NOMBRE DE LA MARCA

Bio‑Oil®


NOMBRE DEL PRODUCTO Y TAMAÑOS

Body Lotion 175 ml
Body Lotion 250 ml


INDICACIONES

Aumenta significativamente la hidratación de la piel.


PRESENTACIÓN

Líquido blanco.


FÓRMULA

Loción con 42 % de ingredientes oclusivos y 14 % de agentes humectantes.


INGREDIENTES

Aqua, Dimethicone, Isopropyl Palmitate, Ethylhexyl Cocoate, Isododecane, Isopropyl Myristate, Urea, Polyglyceryl-2 Dipolyhydroxystearate, Glycerin, Pentylene Glycol, Dicaprylyl Carbonate, Polyglyceryl-3 Diisostearate, Sodium Lactate, Dipentaerythrityl Hexacaprylate / Hexacaprate, Gluconolactone, Rosa Canina Fruit Oil, Simmondsia Chinensis Seed Oil, Calendula Officinalis Extract, Butyrospermum Parkii Oil, Helianthus Annuus Seed Oil, Glycine Soja Oil, Isostearyl Isostearate, Bisabolol, Octyldodecyl PCA, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Lactic Acid, Stearalkonium Hectorite, Propylene Carbonate.


ANÁLISIS DE SEGURIDAD

Bio‑Oil® Body Lotion se sometió a un análisis de seguridad por un toxicólogo calificado y se clasificó como un producto seguro para adultos, incluyendo mujeres embarazadas y lactantes, y niños mayores de tres años.


ENSAYO CLÍNICO DE PIEL SECA

Centro de ensayos Complife Italia S.r.l, Italia. Objetivo Realizar una evaluación clínica para probar la eficacia de Bio‑Oil® Body Lotion en la mejora de la hidratación de la piel. Prueba: Participantes: 30 mujeres sanas participantes con tipos de piel II-V, según la escala Fitzpatrick, las cuales mostraban clínicamente piel seca o muy seca en la parte inferior de las piernas. Área de prueba: producto de prueba aplicado en la parte inferior externa de la pierna de todas las participantes. Edad de las participantes: 25–65. Metodología Estudio instrumental clínico de cuerpo dividido, evaluador ciego, aleatorio y controlado. Las participantes se lavaron las piernas con jabón para inducir piel seca durante un período de 7 días. Se realizaron evaluaciones clínicas de referencia e instrumentales. Bio‑Oil® Body Lotion se aplicó dos veces al día durante 28 días en la pierna lateral inferior asignada, mientras que la pierna opuesta permaneció sin tratar. Se realizaron evaluaciones clínicas y evaluaciones instrumentales en los días 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21 y 28. El área de control sin tratamiento también se evaluó en todos los momentos. Un evaluador visual entrenado calificó clínicamente la sequedad de los sujetos (en una escala de 0-5). La medición cuantitativa de la hidratación de la piel se hizo con un corneómetro. La medición cuantitativa de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL, por sus siglas en inglés), como indicador de la función de barrera, fue realizada con Tewameter. Además, se completó un cuestionario de autoevaluación en los días 8 y 14. Resultado En comparación con el área sin tratar, el tratamiento con Bio‑Oil® Body Lotion resultó en una mejora estadísticamente significativa en la clasificación clínica de las mediciones de sequedad, con Tewameter y corneómetro, desde el primer día y en todos los momentos. Para la clasificación clínica de la sequedad, se evidenciaron mejoras estadísticamente significativas en el 96,7 % de los participantes a partir del día 14, casi el doble de la mejora observada el día 1. Después de 28 días de uso, el 100 % de los participantes mostró un aumento significativo en la hidratación de la piel, con un alcance de la mejoría de casi 4 veces en comparación a la del día 1. Del mismo modo, después de 28 días de uso, el 100 % de los participantes mostró una disminución significativa de TEWL, con un alcance de la mejoría de más del doble que la del día 1. Estas conclusiones están respaldadas por los resultados del cuestionario de autoevaluación.


ENSAYO DE USUARIO CON PIEL SECA

Centro de ensayos Ayton Global Research, Reino Unido. Objetivo Evaluar el rendimiento de Bio‑Oil® Body Lotion como hidratante corporal. Muestra Participantes: 119 participantes mujeres en buen estado de salud. Edad de las participantes: 25–65. Metodología Un ensayo de usuario en casa de 2 semanas de duración. Las participantes recibieron instrucciones de aplicar el producto dos veces al día, por la mañana y por la noche. Lo masajearon en la piel hasta que se absorbiera completamente. Completaron tres cuestionarios cortos: el primero después de la aplicación inicial, el segundo 12 horas después y el tercero luego de 2 semanas de uso del producto. Resultado Aplicación: El 95 % de las participantes coincidieron en que “el producto es más ligero que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. El 93 % de las participantes coincidieron en que “el producto se distribuye más fácilmente que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. Absorción: El 82 % de las participantes coincidieron en que “el producto se absorbe más fácilmente que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. El 75 % de las participantes coincidieron en que “el producto se absorbe más rápido que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”. El 74 % de las participantes coincidieron en que “el producto no deja residuos grasos después de su aplicación”. El 86 % de las participantes coincidieron en que “después de aplicar el producto pudieron vestirse inmediatamente”. Hidratación: El 93 % de las participantes coincidieron en que “el producto deja la piel inmediatamente hidratada”. El 92 % de las participantes coincidieron en que “después de aplicar el producto su piel se siente suave y sedosa”. El 90 % de las participantes coincidieron en que “su piel se sintió hidratada todo el día” y el 91 % coincidieron en que “su piel se siente suave y sedosa todo el día”. El 92 % de las participantes coincidieron en que “su piel se ve mejor de lo que se veía al comienzo del período de 2 semanas”. Globalmente: El 73 % de las participantes coincidieron en que “el producto es mejor que cualquier crema hidratante que hayan utilizado antes”.


PRUEBA DE PIEL SENSIBLE

Centro de ensayos Complife Italia S.r.l, Italia. Objetivo Evaluar el potencial de la loción corporal Bio‑Oil® Body Lotion para causar irritación en la piel. Muestra Participantes: 25 participantes; 3 varones y 22 mujeres, todos con piel sensible según prueba de ácido láctico. Edad de los participantes: 18–70. Metodología Estudio controlado. Se evaluaron dos zonas: un área a la que se aplicó un control negativo (agua desmineralizada) y un área a la que se aplicó Bio‑Oil® Body Lotion. Los productos de ensayo se aplicaron en la región de la espalda de los participantes, en contacto con la superficie de la piel durante un período de 48 horas, utilizando un Finn Chamber®. Las reacciones cutáneas se evaluaron bajo la supervisión de un dermatólogo, para evaluar la irritación cutánea primaria a los 15 minutos, 1 hora y 24 horas después de retirar el parche. Las reacciones cutáneas se clasificaron en una escala de 0-4 (siendo 0 ningún eritema, edema u otros tipos de irritación de la piel, y 4 eritema y edema graves, indicando un aspecto rojo oscuro e hinchazón prolongada más allá del área de aplicación). Resultado La tolerabilidad cutánea de Bio‑Oil® Body Lotion se consideró “no irritante”.


PRUEBA NO COMEDOGÉNICO

Centro de ensayos Complife Italia S.r.l, Italia. Objetivo Evaluar el potencial comedogénico de Bio‑Oil® Body Lotion. Muestra Participantes: 20 participantes, 14 de sexo femenino y 6 de sexo masculino de diversos orígenes étnicos con piel propensa al acné. Edad de los participantes: 18–65. Metodología Estudio controlado. El producto se aplicó en un disco de papel de filtro en la región de la espalda alta de los participantes. Los parches se dejaron en su lugar durante 48 a 72 horas, se retiraron y se aplicaron de nuevo. Se aplicaron un total de 12 parches durante 4 semanas consecutivas. Se evaluaron tres áreas comparando un control negativo (agua desmineralizada), el producto de prueba (Bio‑Oil® Body Lotion) y un control positivo (alcohol de lanolina, un producto comedogénico conocido). Las reacciones cutáneas se evaluaron clínicamente bajo la supervisión de un dermatólogo 15 minutos después de la retirada de cada parche para comparar la presencia de comedones antes y después de cada aplicación del producto. Resultado Se encontró que Bio‑Oil® Body Lotion no era comedogénica. El área a la que se aplicó Bio‑Oil® Body Lotion no mostró diferencias significativas con el área de control negativo. El control positivo indujo acné.


ESTUDIO DE VISCOSIDAD

Centro de ensayos Union Swiss, Sudáfrica. Objetivo Estudio interno para evaluar la viscosidad dinámica de Bio‑Oil® Body Lotion en comparación con productos hidratantes similares. Muestra Comparación de Bio‑Oil® Body Lotion con 13 productos hidratantes fabricados por 10 marcas globales con una trayectoria establecida en hidratación. Metodología La viscosidad dinámica se leyó con un reómetro Anton Paar RheoLab QC, usando el husillo CC 39, velocidad: 200 rpm a 20˚C, velocidad de cizallamiento: 155. Resultado Se encontró que Bio‑Oil® Body Lotion tiene una viscosidad dinámica 7,5 veces menor que el promedio de los productos de la competencia (94 mPa.s vs. 707 mPa.s respectivamente), lo que indica un fluido más delgado y ligero que se absorbe más fácil y rápidamente.


APLICACIÓN

Cómo aplicar Bio‑Oil® Body Lotion debe masajearse en un movimiento circular sobre el cuerpo hasta que se absorba completamente. Se recomienda aplicar Bio‑Oil® Body Lotion dos veces al día, mañana y noche. Bio‑Oil® Body Lotion no debe aplicarse sobre heridas abiertas o piel lesionada. Está destinada solamente a la aplicación cosmética tópica. Agite antes de usar Bio‑Oil® Body Lotion es una emulsión en la que el agua y el aceite están ligeramente unidos. Tan ligeramente, que cuando se deja reposar algunos de los aceites suben a la superficie del producto, formando una capa fina. Al agitar suavemente el producto antes de usarlo, la capa de aceite se dispersa de nuevo en la loción. La formación de la capa puede tardar entre tres días y tres semanas y depende de factores como la temperatura o la vigorosidad y la frecuencia con la que se ha agitado el frasco. El mero hecho de utilizar el producto diariamente, poniendo el frasco boca abajo al dispensarlo, es más que suficiente para garantizar que no se forme esta capa de aceite. Si se ha formado una capa de aceite y el producto se dispensa sin agitarlo, puede fluir de la botella una mezcla de aceite transparente. Esto no es un riesgo para la seguridad de los consumidores. Cuánto tiempo se usa El ensayo clínico de Bio‑Oil® Body Lotion se realizó durante un período de cuatro semanas, lo que permite evaluar el rendimiento del producto a lo largo del tiempo. El análisis estadístico muestra una mejora significativa en el aspecto de la piel después de tan solo 24 horas y esta mejora se mantiene durante la duración del ensayo. Sin embargo, Bio‑Oil® Body Lotion puede utilizarse de forma continua por sus propiedades hidratantes y nutritivas de la piel, haciéndose parte de una rutina diaria de cuidado de la piel. Use en conjunto con una rutina de cuidado de la piel: Para una absorción máxima, Bio‑Oil® Body Lotion debe aplicarse sobre la piel limpia después de ducharse o bañarse. Si aplica una loción de protección solar u otra crema, hágalo solo una vez que Bio‑Oil® Body Lotion se haya absorbido completamente en la piel. Uso durante el embarazo Bio‑Oil® Body Lotion es seguro para usar durante el embarazo. Vitamina A y embarazo Por lo general, se recomienda a las mujeres que limiten los suplementos nutricionales de vitamina A durante el embarazo y, por lo tanto, pueden tener preocupaciones sobre el uso de productos para el cuidado de la piel con vitamina A. Cualquier sustancia aplicada a la piel solo es perjudicial si está presente a niveles por encima de su umbral toxicológico. Debido a que la piel proporciona una barrera significativa para la penetración, solo una fracción de la vitamina A aplicada tópicamente ingresa al cuerpo. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea ha evaluado la vitamina A y sus ésteres, cuando se utilizan como ingredientes cosméticos. La opinión del CCSC es que el uso de vitamina A en lociones corporales, hasta la concentración máxima de 0,05 % de equivalente de retinol, es seguro. La vitamina A presente en la fórmula de Bio‑Oil® Body Lotion está a un nivel muy por debajo de esta concentración máxima permitida para una loción corporal y se puede usar de forma segura durante todo el embarazo. Uso durante la lactancia Bio‑Oil® Body Lotion es seguro para su uso en el cuerpo durante la lactancia, pero se sugiere evitar la aplicación en los pezones. Aunque no es probable que tenga efectos dañinos, los bebés pequeños son muy sensibles y no deben ingerir Bio‑Oil® Body Lotion, incluso en cantidades muy pequeñas. Uso en bebés y niños No se ha evaluado la seguridad del uso de Bio‑Oil® Body Lotion en niños menores de tres años. En los primeros años de vida se producen muchos cambios en el cuerpo humano, incluyendo el desarrollo del sistema inmunológico. Por lo tanto, se recomienda que solo se utilice en niños mayores de tres años. Uso al sol Las pruebas realizadas en Bio‑Oil® Body Lotion muestran que el producto no potencia ni exacerba las quemaduras solares. Por lo tanto, es seguro usarlo al sol; sin embargo, el producto no ofrece protección contra los efectos nocivos de los rayos UVA y UVB del sol y, por lo tanto, es importante usarlo junto con un protector solar de amplio espectro con un factor de protección solar (FPS) de al menos 30. Uso sobre o cerca de las membranas mucosas Bio‑Oil® Body Lotion ha sido clasificado como seguro para todos los usos, sin embargo su seguridad no ha sido probada para el contacto con las membranas mucosas ya que este no es un uso razonablemente previsible del producto. Uso junto con radioterapia o quimioterapia Aunque Bio‑Oil® Body Lotion no contiene ningún ingrediente que pueda absorber radiación, es aconsejable que las personas sometidas a radioterapia o quimioterapia consulten a un médico antes de usar el producto. Uso en combinación con productos farmacéuticos Bio‑Oil® Body Lotion es un producto cosmético. Para asesorarse sobre el uso del producto en conjunto con el uso simultáneo de productos farmacéuticos, es preferible consultar a un médico. Uso en piel sensible Bio‑Oil® Body Lotion se puede utilizar en pieles sensibles. En un estudio de irritación de la piel realizado en 25 participantes de 18 a 70 años de edad con piel sensible, ningún sujeto experimentó reacciones adversas a la fórmula. Uso en piel grasa Bio‑Oil® Body Lotion se puede utilizar en piel grasa. En un ensayo realizado en 20 participantes de 18 a 65 años de edad con piel propensa al acné, Bio‑Oil® Body Lotion resultó no comedogénico. Uso en piel propensa al acné Bio‑Oil® Body Lotion se puede utilizar en piel propensa al acné. En un ensayo realizado en 20 participantes de 18 a 65 años de edad con piel propensa al acné, Bio‑Oil® Body Lotion resultó no comedogénico. Es recomendable que las personas que sufren de acné consulten a un médico antes de usar Bio‑Oil® Body Lotion.


SÍNTOMAS Y CAUSAS DE LA PIEL SECA

Síntomas Los síntomas de la piel seca incluyen piel opaca y descamada, líneas finas, piel de color gris o ceniciento y sensación de aspereza y tirantez. Causas La piel seca es causada por factores externos e internos. Factores externos: Los climas secos hacen que la hidratación sea extraída del interior de la piel, a través de la bicapa lipídica y hacia el aire exterior seco. Los aires acondicionados y calentadores de aire extraen la humedad del aire, creando un clima artificialmente seco que extrae la humedad de la piel. El lavado diario y la exposición a limpiadores agresivos hacen que la bicapa lipídica de la piel se desprenda, lo que facilita que la humedad se escape de la piel. Factores internos: A medida que el cuerpo envejece, la piel produce menos lípidos, lo que hace que la bicapa lipídica se reduzca y facilita el escape de la humedad. La genética puede desempeñar un papel en el desarrollo de la piel seca debido a los niveles naturalmente más bajos de ceramidas en la bicapa lipídica. Esto resulta en una menor oclusividad de la barrera cutánea, contribuyendo a niveles superiores a los normales de pérdida de hidratación. El pH de la piel influye en la función de barrera. Un nivel de pH más alto en la piel perjudica el funcionamiento saludable de la bicapa lipídica.


FABRICACIÓN

La fabricación de Bio‑Oil® Body Lotion cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de ISO 22716:2007 para productos cosméticos. Todas las materias primas utilizadas en la fabricación de Bio‑Oil® Body Lotion tienen un Certificado de análisis (COA), y todos los materiales de envasado cuentan con un Certificado de Conformidad (COC). No se liberan materias primas ni materiales de embalaje a producción hasta que se hayan superado las pruebas de control de calidad. A cada lote mezclado de Bio‑Oil® Body Lotion se le asigna un número de lote único. Una muestra del lote es analizada por el laboratorio en cuanto a apariencia, claridad, olor, identificación por espectrofotometría, densidad, viscosidad y microbiología. La muestra se conserva durante cuatro años. El llenado y envasado de Bio‑Oil® Body Lotion se realiza en una instalación con temperatura y humedad controladas. El aire pasa a través de un sistema de filtrado de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar la contaminación por polvo. Los empleados que trabajan en las líneas de producción usan sombreros, máscaras faciales, protectores faciales, guantes, abrigos y cubiertas de zapatos. Las muestras se toman de la línea a intervalos regulares y son inspeccionadas por el departamento de control de calidad como precaución contra defectos extraordinarios. Se imprime un número de lote en la botella, el cartón y el envoltorio, y se conserva una muestra de retención de cada lote fabricado durante cuatro años. No se generan emisiones dañinas, residuos peligrosos ni aguas residuales en la producción de Bio‑Oil® Body Lotion.


INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO

Bio‑Oil® Body Lotion debe almacenarse en un lugar fresco, fuera de la luz solar directa.


RECICLAJE

Todo el envase de Bio‑Oil® Body Lotion (botella, tapón y cartón) es reciclable.


PERÍODO DESPUÉS DE LA APERTURA (PAO, por sus siglas en inglés)

Bio‑Oil® Body Lotion tiene un PAO de 12 meses. Este es el período de tiempo después de la apertura durante el cual el producto es seguro y se puede utilizar sin ningún riesgo para el consumidor.


CERTIFICACIONES

Bio‑Oil® Body Lotion tiene certificado Halaal y Kosher.


REACCIONES ADVERSAS

Si bien Bio‑Oil® Body Lotion tiene un perfil toxicológico seguro y cumple con las regulaciones internacionales al respecto, como con todos los productos cosméticos, existe el riesgo de que los usuarios de Bio‑Oil® Body Lotion puedan encontrar una reacción adversa al usar el producto. Si se produce una reacción adversa, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto. Los síntomas de una reacción adversa de la piel pueden incluir erupciones, hinchazón e inflamación, que normalmente sucederían en el área en la que se aplicó el producto. Estas reacciones pueden ir acompañadas de picor y ligeras molestias. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas desaparecerán dentro de los dos o tres días posteriores a la interrupción del uso del producto. Hasta que haya vuelto a su estado original, la piel puede parecer seca y descamada a medida que la reacción disminuye. Si existe alguna inquietud con respecto a una posible reacción alérgica a la aplicación de Bio‑Oil® Body Lotion, es aconsejable llevar a cabo una prueba de alergia simple para verificarlo. Esto se hace aplicando una pequeña cantidad de Bio‑Oil® Body Lotion en el antebrazo interno y esperando por un período de 24 horas para ver si genera alguna reacción. Un enrojecimiento perceptible de la piel (eritema) o una ligera hinchazón de la piel (edema) pueden indicar la posibilidad de una reacción alérgica.


NO PROBADO EN ANIMALES

Bio‑Oil® Body Lotion y sus materias primas constituyentes se fabrican de conformidad con la normativa de la UE relativa a las pruebas en animales con fines cosméticos. Ni Bio‑Oil® Body Lotion ni ninguno de sus ingredientes han sido probados en animales ni por Bio‑Oil ni por ninguno de sus proveedores de materias primas.


VEGANO

Bio‑Oil® Body Lotion no contiene ningún ingrediente de origen animal.


INGESTA ACCIDENTAL

En caso de ingesta accidental de Bio‑Oil® Body Lotion, es poco probable que se experimente ningún efecto adverso más allá de una sensación de náuseas y diarrea porque Bio‑Oil® Body Lotion no es tóxica. Sin embargo, se recomienda consultar a un médico, especialmente en caso de que un bebé o niño lo ingiera accidentalmente.


CAMBIO DE ASPECTO

Bio‑Oil® Body Lotion contiene extracto de caléndula y aceites esenciales, así como palmitato de vitamina A, todos ellos sensibles a la luz. La exposición a la luz solar puede causar un cambio de color con el tiempo. Bio‑Oil® Body Lotion debe almacenarse fuera de la luz solar directa.


FECHA DE ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN

22 de agosto de 2023