NOMBRE DE LA MARCA

Bio‑Oil®


NOMBRE DEL PRODUCTO Y TAMAÑOS

Dry Skin Gel 50ml
Dry Skin Gel 100ml
Dry Skin Gel 200ml


INDICACIONES

Aumenta significativamente la hidratación de la piel.


PRESENTACIÓN

Gel naranja / rosa.


FÓRMULA

Gel con 84 % de ingredientes oclusivos, 13 % de humectantes y 3 % de agua.


INGREDIENTES

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.


ALÉRGENOS

Hay tres alérgenos en Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Al igual que con la mayoría de los alérgenos, estos están presentes en los aceites vegetales y la fragancia. Son los siguientes: Farnesol, limoneno y linalool.


ANÁLISIS DE SEGURIDAD

Bio‑Oil® Dry Skin Gel ha sido sometido a una evaluación de riesgo por un toxicólogo calificado y ha sido clasificado como seguro para su uso previsto por adultos, incluidas mujeres embarazadas y lactantes, y niños mayores de tres años.


ENSAYO CLÍNICO DE PIEL SECA

Centro de ensayos Complife Italia S.r.l, Italia. Objetivo Evaluación clínica para probar la eficacia de Bio‑Oil® Dry Skin Gel en la mejora de la hidratación de la piel. Muestra Participantes: 40 mujeres sanas con pieles de tipos II-V según la escala Fitzpatrick y clínicamente mostrando piel seca / muy seca (grado II-IV) a nivel de la parte inferior externa de las piernas y valores de corneómetro de menos de 40 al momento del reclutamiento. Área de prueba: Producto de prueba aplicado a toda la parte inferior de una pierna de todos los sujetos. Edad de las participantes: 40–65. Metodología Estudio instrumental clínico de cuerpo dividido, evaluador ciego, aleatorio y controlado. Los sujetos participaron en una evaluación de selección inicial seguida por un período sin productos de 7 días, un período de tratamiento de 28 días y un período de seguimiento de 3 días (regresión). Durante el período sin el uso de productos, y a lo largo de todo el estudio, los sujetos se lavaron las piernas dos veces al día con Dove Beauty Bar. Bio‑Oil® Dry Skin Gel se aplicó dos veces al día en la parte inferior de la pierna asignada; la pierna opuesta permaneció sin tratar. Se realizaron evaluaciones clínicas e instrumentales al momento del cribado, al comienzo y en los días 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 y 31. El área de control sin tratamiento también se evaluó en todos los momentos. La evaluación fue la siguiente: un evaluador visual entrenado calificó clínicamente la sequedad de la piel de los participantes (en una escala de 0 a 5). La medición cuantitativa de la hidratación de la piel se hizo con un corneómetro. La medición cuantitativa de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) como indicador de la función de barrera se hizo con Tewameter. Resultado Bio‑Oil® Dry Skin Gel produjo una mejora estadísticamente significativa en la hidratación de la piel, la función de barrera y la apariencia de piel seca (clasificación clínica de la sequedad) en cada control experimental monitorizado, tanto en comparación con los valores de referencia como con el área de control no tratada. Para la clasificación clínica de la sequedad, se evidenciaron mejoras estadísticamente significativas en el 62 % de las participantes desde el día 1 y más del 85 % de las participantes a partir del día 3 en adelante. A partir del día 21, el 100 % de las participantes mostraron mejorías. Para el día 28, las participantes mostraron una mejora de más de 3,5 veces respecto a la puntuación de clasificación clínica observada en el día 1. Después de 28 días de uso, el 100 % de las participantes mostraron un aumento significativo en la hidratación de la piel, con un alcance de mejora de más del doble que en el día 1. Asimismo, después de 28 días de uso, el 82 % de las participantes mostraron una disminución significativa de TEWL, con un alcance de mejoría de más de 5,5 veces que en el día 1. La eficacia de Bio‑Oil® Dry Skin Gel para mejorar la hidratación de la piel, la función de barrera y la apariencia de piel seca también se confirmó en los 3 días de seguimiento, cuando se suspendió el uso del producto.


PRUEBA DE PIEL SENSIBLE

Centro de ensayos Complife Italia S.r.l, Italia. Objetivo Evaluar el potencial de Bio‑Oil® Dry Skin Gel para causar irritación de la piel. Muestra Participantes: 30 participantes; 28 mujeres y 2 hombres, todos con piel sensible según prueba de ácido láctico. Edad de los participantes: 18–70. Metodología Estudio controlado. Se evaluaron dos zonas: un área a la que se aplicó un control negativo (agua desmineralizada) y un área a la que se aplicó Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Los productos de prueba se aplicaron en la región de la espalda de los participantes durante un período de 48 horas utilizando un Finn Chamber®. Las reacciones cutáneas se evaluaron bajo la supervisión de un dermatólogo, para evaluar la irritación cutánea primaria a los 15 minutos, 1 hora y 24 horas después de retirar el parche. Las reacciones cutáneas se clasificaron en una escala de 0-4 (siendo 0 ningún eritema, edema u otros tipos de irritación de la piel, y 4 eritema y edema graves, indicando un aspecto rojo oscuro e hinchazón prolongada más allá del área de aplicación). Resultado La tolerabilidad cutánea de Bio‑Oil® Dry Skin Gel se consideró “no irritante”.


PRUEBA NO COMEDOGÉNICO

Centro de ensayos Complife Italia S.r.l, Italia. Objetivo Evaluar el potencial comedogénico de Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Muestra Participantes: 20 participantes; 18 mujeres y 2 hombres, con piel propensa al acné. Edad de los participantes: 18–65. Metodología Estudio controlado. El producto se aplicó en un disco de papel de filtro en la región de la espalda alta de los participantes. Los parches se dejaron en su lugar durante 48 a 72 horas, se retiraron y se aplicaron de nuevo. Se aplicaron un total de 12 parches durante 4 semanas consecutivas. Se evaluaron tres áreas comparando un control negativo (agua desmineralizada), el producto de prueba (Bio‑Oil® Dry Skin Gel) y un control positivo (alcohol de lanolina, un producto comedogénico conocido). Las reacciones cutáneas se evaluaron clínicamente bajo la supervisión de un dermatólogo 15 minutos después de la retirada de cada parche para comparar la presencia de comedones antes y después de cada aplicación del producto. Resultado Se encontró que Bio‑Oil® Dry Skin Gel no era comedogénico. El área en la que se aplicó Bio‑Oil® Dry Skin Gel no mostró diferencias significativas con respecto al área de control negativo. El control positivo indujo acné.


ESTUDIO DE OCLUSIVIDAD

Centro de ensayos Laboratorios Rigano, Milán, Italia. Objetivo Determinar experimentalmente la oclusividad de Bio‑Oil® Dry Skin Gel y, por lo tanto, su capacidad para ayudar a la piel a retener la humedad al reducir la TEWL. Metodología Se colocaron cantidades conocidas de agua en vasos de precipitado cubiertos con una membrana semi-permeable llamada Vitro-Skin, la cual simula las propiedades de la superficie de la piel humana. El producto se aplicó a la membrana y la tasa de pérdida de agua de los vasos de precipitados se midió a lo largo del tiempo. Esto se comparó con la tasa de pérdida de agua de los vasos de control, sin ningún producto en la membrana. Resultado La metodología de prueba de la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) es una prueba estándar para medir la oclusividad de los productos. Una reducción en el valor WVTR indica que una fórmula particular es oclusiva. Se demostró que Bio‑Oil® Dry Skin Gel reduce estadísticamente los valores de WVTR en comparación con el grupo de control cuando se aplica a la membrana Vitro-Skin. Este resultado in vitro sugiere que Bio‑Oil® Dry Skin Gel ayudará a la piel a retener la humedad in vivo y, por lo tanto, a aliviar los signos y síntomas de la piel seca.


APLICACIÓN

Instrucciones de aplicación Aplique Bio‑Oil® Dry Skin Gel sobre la piel seca según sea necesario. En el caso de piel seca persistente, aplicar dos veces al día, mañana y noche. Para obtener los mejores resultados, el producto debe aplicarse sobre la piel limpia después de ducharse o bañarse. Si aplica otros productos, hágalo una vez que Bio‑Oil® Dry Skin Gel haya sido completamente absorbido por la piel. Bio‑Oil® Dry Skin Gel fue formulado específicamente para el cuerpo, sin embargo, se puede utilizar en la cara. Aplicación y precauciones Bio‑Oil® Dry Skin Gel está diseñado solo para aplicaciones cosméticas tópicas. El producto no debe aplicarse sobre heridas abiertas o piel lesionada. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, enjuáguelos con abundante agua. Mantener fuera del alcance de los niños. Cantidad de aplicación Al aplicar cremas, lociones y mantecas para piel seca se debe aplicar una gran cantidad, ya que estos productos son predominantemente agua, que se evapora al entrar en contacto con la piel. Como Bio‑Oil® Dry Skin Gel es 84 % aceites, mantecas y ceras, se necesita usar sustancialmente menos producto para cubrir la misma área del cuerpo. Uso durante el embarazo Bio‑Oil® Dry Skin Gel es seguro para su uso durante el embarazo. Vitamina A y embarazo Por lo general, se recomienda a las mujeres que limiten los suplementos nutricionales de vitamina A durante el embarazo y, por lo tanto, pueden tener preocupaciones sobre el uso de productos para el cuidado de la piel con vitamina A. Cualquier sustancia aplicada a la piel solo es perjudicial si está presente a niveles por encima de su umbral toxicológico. Debido a que la piel proporciona una barrera significativa para la penetración, solo una fracción de la vitamina A aplicada tópicamente ingresa al cuerpo. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea ha evaluado la vitamina A y sus ésteres, cuando se utilizan como ingredientes cosméticos. La opinión del CCSC es que el uso de vitamina A en lociones corporales, hasta la concentración máxima de 0,05 % de equivalente de retinol, es seguro. La vitamina A presente en la fórmula de Bio‑Oil® Dry Skin Gel está a un nivel muy por debajo de esta concentración máxima permitida para una loción corporal y se puede usar de forma segura durante todo el embarazo. Aceite de romero y embarazo Se ha encontrado que el aceite de romero en altas concentraciones es un emenagogo, lo que significa que tiene la capacidad de provocar la menstruación y posiblemente inducir un parto prematuro. Esta es la razón por la cual los aromaterapeutas y herbolarios que usan aceite de romero en altas concentraciones recomiendan no usarlo durante el embarazo. Sin embargo, la concentración de aceite de romero en Bio‑Oil® Dry Skin Gel es muy baja y, por lo tanto, segura para usar durante el embarazo. Uso durante la lactancia Bio‑Oil® Dry Skin Gel es seguro para su uso durante la lactancia, pero se sugiere evitar la aplicación en los pezones. Aunque no es probable que haya efectos nocivos, los bebés pequeños son muy sensibles y no deben ingerir Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Uso en bebés y niños No se ha evaluado la seguridad del uso de Bio‑Oil® Dry Skin Gel en niños menores de tres años. En los primeros años de vida se producen muchos cambios en el cuerpo humano, incluyendo el desarrollo del sistema inmunológico. Por lo tanto, se recomienda que solo se utilice en niños mayores de tres años. Uso al sol Las pruebas realizadas en Bio‑Oil® Dry Skin Gel muestran que el producto no potencia ni exacerba las quemaduras solares. Por lo tanto, es seguro usarlo al sol, sin embargo, el producto no ofrece protección contra los efectos nocivos de los rayos UVA y UVB del sol y, por lo tanto, es importante usarlo junto con un protector solar de amplio espectro con un factor de protección solar (SPF) de al menos 30. Uso sobre o cerca de las membranas mucosas Bio‑Oil® Dry Skin Gel ha sido clasificado como seguro para todos los usos, sin embargo su seguridad no ha sido probada para el contacto con las membranas mucosas ya que este no es un uso razonablemente previsible del producto. Uso junto con radioterapia o quimioterapia Aunque Bio‑Oil® Dry Skin Gel no contiene ningún ingrediente que pueda absorber radiación, es aconsejable que las personas que se someten a radioterapia o tratamiento de quimioterapia consulten a un médico antes de usar el producto. Uso con condiciones médicas Aunque Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede ofrecer alivio de los síntomas de afecciones médicas, como dermatitis, eczema, psoriasis y erupción por calor, es aconsejable que las personas con estas afecciones consulten a un médico antes de usar el producto. Uso en piel sensible Bio‑Oil® Dry Skin Gel se puede utilizar en pieles sensibles. En un estudio de irritación de la piel realizado en 30 participantes de 18 a 70 años con piel sensible, ningún sujeto experimentó reacciones adversas a Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Uso en piel grasa Bio‑Oil® Dry Skin Gel se puede utilizar en pieles grasas. En un ensayo realizado en 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel propensa al acné, se encontró que Bio‑Oil® Dry Skin Gel no era comedogénico. Uso en piel propensa al acné Bio‑Oil® Dry Skin Gel se puede utilizar en pieles propensas al acné. En un ensayo realizado en 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel propensa al acné, se encontró que Bio‑Oil® Dry Skin Gel no era comedogénico. Es aconsejable que las personas que sufren de acné consulten a un médico antes de usar Bio‑Oil® Dry Skin Gel.


SÍNTOMAS Y CAUSAS DE LA PIEL SECA

Síntomas Los síntomas de la piel seca incluyen piel opaca y descamada, líneas finas, piel de color gris o ceniciento y sensación de aspereza y tirantez. Causas La piel seca es causada por factores externos e internos. Factores externos: Los climas secos hacen que la hidratación sea extraída del interior de la piel, a través de la bicapa lipídica y hacia el aire exterior seco. Los aires acondicionados y calentadores de aire extraen la humedad del aire, creando un clima artificialmente seco que extrae la humedad de la piel. El lavado diario y la exposición a limpiadores agresivos hacen que la bicapa lipídica de la piel se desprenda, lo que facilita que la humedad se escape de la piel. Factores internos: A medida que el cuerpo envejece, la piel produce menos lípidos, lo que hace que la bicapa lipídica se reduzca y facilita el escape de la humedad. La genética puede desempeñar un papel en el desarrollo de la piel seca debido a los niveles naturalmente más bajos de ceramidas en la bicapa lipídica. Esto resulta en una menor oclusividad de la barrera cutánea, contribuyendo a niveles superiores a los normales de pérdida de hidratación. El pH de la piel influye en la función de barrera. Un nivel de pH más alto en la piel perjudica el funcionamiento saludable de la bicapa lipídica.


FABRICACIÓN

La fabricación de Bio‑Oil® Dry Skin Gel cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de ISO 22716:2007 para productos cosméticos. Todas las materias primas utilizadas en la fabricación de Bio‑Oil® Dry Skin Gel tienen un Certificado de análisis (COA), y todos los materiales de embalaje cuentan con un Certificado de Conformidad (COC). No se liberan materias primas ni materiales de embalaje a producción hasta que se hayan superado las pruebas de control de calidad. A cada lote mezclado de Bio‑Oil® Dry Skin Gel se le asigna un número de lote único. Una muestra del lote es analizada por el laboratorio en cuanto a apariencia, claridad, olor, identificación por espectrofotometría, densidad, viscosidad y microbiología. La muestra se conserva durante cuatro años. El llenado y envasado de Bio‑Oil® Dry Skin Gel se realiza en una instalación con temperatura y humedad controladas. El aire pasa a través de un sistema de filtrado de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar la contaminación por polvo. Los empleados que trabajan en las líneas de producción usan sombreros, máscaras faciales, protectores faciales, guantes, abrigos y cubiertas de zapatos. Las muestras se toman de la línea a intervalos regulares y son inspeccionadas por el departamento de control de calidad como precaución contra defectos extraordinarios. Se imprime un número de lote en la botella, el cartón y el envoltorio, y se conserva una muestra de retención de cada lote fabricado durante cuatro años. No se generan emisiones dañinas, residuos peligrosos ni aguas residuales en la producción de Bio‑Oil® Dry Skin Gel.


INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO

Bio‑Oil® Dry Skin Gel debe almacenarse en un lugar fresco, fuera de la luz solar directa.


RECICLAJE

Todo el envase de Bio‑Oil® Dry Skin Gel (frasco, tapa, etiqueta y cartón) es reciclable.


PERÍODO DESPUÉS DE LA APERTURA (PAO, por sus siglas en inglés)

Bio‑Oil® Dry Skin Gel tiene un PAO de 12 meses. Este es el período de tiempo después de la apertura durante el cual el producto es seguro y se puede utilizar sin ningún riesgo para el consumidor.


CERTIFICACIONES

Bio‑Oil® Dry Skin Gel tiene certificado Halaal y Kosher.


REACCIONES ADVERSAS

Si bien Bio‑Oil® Dry Skin Gel tiene un perfil toxicológico seguro y cumple con las regulaciones internacionales al respecto, como con todos los productos cosméticos, existe el riesgo de que los usuarios de Bio‑Oil® Dry Skin Gel puedan encontrar una reacción adversa al usar el producto. Si se produce una reacción adversa, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto. Los síntomas de una reacción adversa de la piel pueden incluir erupciones, hinchazón e inflamación, que normalmente sucederían en el área en la que se aplicó el producto. Estas reacciones pueden ir acompañadas de picor y ligeras molestias. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas desaparecerán dentro de los dos o tres días posteriores a la interrupción del uso del producto. Hasta que haya vuelto a su estado original, la piel puede parecer seca y descamada a medida que la reacción disminuye. Si existe alguna inquietud con respecto a una posible reacción alérgica a la aplicación de Bio‑Oil® Dry Skin Gel, es aconsejable realizar una prueba de alergia simple para verificar esto. Esto se hace aplicando una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo y esperando un período de 24 horas para ver si se produce alguna reacción. Un enrojecimiento perceptible de la piel (eritema) o una ligera hinchazón de la piel (edema) pueden indicar la posibilidad de una reacción alérgica.


NO PROBADO EN ANIMALES

Bio‑Oil® Dry Skin Gel y sus materias primas constituyentes se fabrican de conformidad con la normativa de la UE relativa a las pruebas en animales con fines cosméticos. Ni Bio‑Oil® Dry Skin Gel ni ninguno de sus ingredientes han sido probados en animales por Bio‑Oil o cualquiera de sus proveedores de materias primas.


NO VEGANO

Bio‑Oil® Dry Skin Gel contiene lanolina, que es una cera extraída de la lana de oveja. Como tal, Bio‑Oil® Dry Skin Gel no es vegano.


INGESTA ACCIDENTAL

En el caso de la ingesta accidental de Bio‑Oil® Dry Skin Gel, es poco probable que se experimenten efectos adversos más allá de una sensación de náuseas y diarrea porque Bio‑Oil® Dry Skin Gel no es tóxico. Sin embargo, se recomienda consultar a un médico, especialmente en caso de que un bebé o niño lo ingiera accidentalmente.


CAMBIO DE ASPECTO

Hay dos condiciones bajo las cuales la apariencia de Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede cambiar. La primera ocurre cuando el gel se expone a temperaturas extremadamente altas o bajas durante períodos prolongados; las temperaturas extremadamente elevadas deshidratan la superficie del gel, y esto se acentúa cuando el recipiente se deja abierto. Por el contrario, las temperaturas extremadamente bajas pueden causar congelación. Ambos eventos pueden darle al gel una apariencia blanca. La segunda condición ocurre cuando se introduce agua, u otro líquido, en el frasco durante su uso. El líquido interactuará con el emulsionante en la fórmula e iniciará el proceso de emulsión, haciendo que el gel se vuelva blanco y la consistencia cambie.


FECHA DE ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN

22 de agosto de 2023