MARCA

Bio‑Oil®


NOMBRE Y TAMAÑO DEL PRODUCTO

Dry Skin Gel 50 ml
Dry Skin Gel 100 ml
Dry Skin Gel 200 ml


INDICACIÓN

Aumenta significativamente la hidratación cutánea.


PRESENTACIÓN

Gel rosa/naranja.


FÓRMULA

Gel con un 84 % de ingredientes oclusivos, un 13 % de humectantes y un 3 % de agua.


INGREDIENTES

Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.


ALÉRGENOS

Bio‑Oil® Dry Skin Gel contiene 3 alérgenos. Como ocurre con la mayoría de los alérgenos, estos se encuentran en los aceites vegetales y la fragancia. Son farnesol, limoneno y linalol.


ANÁLISIS DE SEGURIDAD

Bio‑Oil® Dry Skin Gel se ha sometido a un análisis de seguridad por un toxicólogo cualificado y se ha clasificado como seguro para su uso previsto en niños mayores de tres años y adultos, incluidas embarazadas y madres lactantes.


ENSAYO CLÍNICO EN PIEL SECA

Centro de pruebas Complife Italia S. r. l. (Italia). Objetivo Una evaluación clínica para comprobar la eficacia de Bio‑Oil® Dry Skin Gel para hidratar la piel. Muestra Sujetos: 40 participantes sanos (mujeres) con tipos de piel II-V en la escala Fitzpatrick. Presentaban clínicamente piel seca o muy seca (grados II-IV) en la parte externa de las pantorrillas y valores en el corneómetro inferiores a 40 cuando se inscribieron. Zona de la prueba: el producto de ensayo se aplicó en toda la pantorrilla de cada sujeto. Edad de los participantes: 40-65. Metodología Estudio clínico-instrumental de control, aleatorio, de evaluación ciega y cuerpo dividido. Los sujetos participaron en una evaluación de cribado inicial, no usaron productos en 7 días, se trataron durante 28 días e hicieron un periodo de seguimiento de 3 días (regresión). Durante el periodo en el que no se usaron productos y a lo largo de todo el estudio, los sujetos se lavaron las piernas dos veces al día con Dove Beauty Bar. Después, se aplicó Bio‑Oil® Dry Skin Gel dos veces al día en la pantorrilla designada. No se trató la otra la pierna. Se hicieron evaluaciones instrumentales y clínicas en el momento del cribado, en el inicio y en los días 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 y 31. También se evaluó una zona sin tratar de control en cada momento establecido. El análisis lo hizo un evaluador visual cualificado, que clasificó clínicamente la sequedad la piel de los participantes (en una escala de 0 a 5). La medición cuantitativa de la hidratación cutánea se hizo con un corneómetro. La medición cuantitativa de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), como indicador de la función de barrera, se hizo con Tewameter. Resultados Bio‑Oil® Dry Skin Gel produjo una mejoría estadísticamente relevante en la hidratación cutánea, la función de barrera y el aspecto de la piel seca (clasificación clínica de la sequedad) en cada revisión experimental monitorizada, tanto en comparación con los valores iniciales como con la zona sin tratar (control). En cuanto a la clasificación clínica de la sequedad, se observaron mejorías estadísticamente relevantes en el 62 % de los participantes a partir del día 1 y en más del 85 % a partir del día 3. A partir del día 21, el 100 % de los participantes mostraron una mejoría. El día 28, los participantes mostraron una mejoría de más de 3,5 veces en comparación con la puntuación de la clasificación clínica del día 1. Después de usar el producto durante 28 días, el 100 % de los participantes mostraron un aumento significativo en la hidratación cutánea de más del doble que en el día 1. Del mismo modo, después de usar el producto durante 28 días, el 82 % de los participantes mostraron una disminución significativa en la TEWL, con una mejoría más de 5,5 veces superior a la del día 1. La eficacia de Bio‑Oil® Dry Skin Gel para mejorar la hidratación cutánea, la función de barrera y el aspecto de la piel seca también se confirmó en los 3 días de seguimiento, tras dejar de usar el producto.


PRUEBA EN PIEL SENSIBLE

Centro de pruebas Complife Italia S. r. l. (Italia). Objetivo Evaluar la posibilidad de que Bio‑Oil® Dry Skin Gel cause irritación cutánea. Muestra Sujetos: 30 participantes (28 mujeres y 2 hombres) con piel sensible, según la prueba de ácido láctico con pinchazo. Edad de los participantes: 18-70. Metodología Estudio de control. Se evaluaron dos zonas: una con control negativo (agua desmineralizada) y otra en la que se aplicó Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Los productos de ensayo se aplicaron en la espalda de los participantes durante un periodo de 48 horas usando el test Finn Chamber®. Las reacciones cutáneas se evaluaron bajo la supervisión de un dermatólogo para valorar la irritación primaria de la piel 15 minutos, 1 hora y 24 horas después de retirar el parche. Las reacciones cutáneas se valoraron en una escala de 0-4 (0 indicaba que no había eritema, edema ni otros tipos de irritación cutánea; 4 significaba que el eritema y el edema eran graves, con un tono rojo oscuro e hinchazón más extendida que la zona de aplicación). Resultados En cuanto a la tolerancia cutánea, Bio‑Oil® Dry Skin Gel se consideró «no irritante».


PRUEBA NO COMEDOGÉNICA

Centro de pruebas Complife Italia S. r. l. (Italia). Objetivo Evaluar el potencial comedogénico de Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Muestra Sujetos: 20 participantes (18 mujeres y 2 hombres) con piel con tendencia al acné. Edad de los participantes: 18-65. Metodología Estudio de control. El producto se aplicó sobre un disco de papel de filtro en la parte superior de la espalda de los participantes. Los parches se dejaron entre 48 y 72 horas, se retiraron y se volvieron a aplicar. Se aplicaron un total de 12 parches durante 4 semanas consecutivas. Se evaluaron tres zonas comparando un control negativo (agua desmineralizada), el producto de ensayo (Bio‑Oil® Dry Skin Gel) y un control positivo (alcohol de lanolina, un conocido comedogénico). Las reacciones cutáneas se evaluaron clínicamente bajo la supervisión de un dermatólogo 15 minutos después de retirar cada parche para comparar los comedones antes y después de aplicar cada producto. Resultados Se comprobó que Bio‑Oil® Dry Skin Gel no es comedogénico. La zona en la que se aplicó Bio‑Oil® Dry Skin Gel no mostró diferencias significativas con respecto a la zona del control negativo. El control positivo produjo acné.


ESTUDIO SOBRE LA OCLUSIÓN

Centro de pruebas Laboratorios Rigano (Milán, Italia). Objetivo Determinar experimentalmente la oclusión de Bio‑Oil® Dry Skin Gel y, por tanto, su capacidad para ayudar a la piel a retener la humedad al reducir la TEWL. Metodología Se pusieron determinadas cantidades de agua en vasos de precipitados cubiertos con una membrana semipermeable denominada Vitro-Skin, que simula las propiedades de la superficie de la piel humana. Se aplicó el producto en la membrana y se midió la tasa de pérdida de agua de los vasos de precipitados a lo largo del tiempo. Se comparó con la tasa de pérdida de agua sin aplicar ningún producto en la membrana. Resultados La metodología de ensayo de la tasa de transmisión del vapor de agua (WVTR) es una prueba estándar para medir la oclusión de los productos. Una reducción del valor de la WVTR indica que una determinada fórmula es oclusiva. Se ha demostrado que Bio‑Oil® Dry Skin Gel reduce estadísticamente los valores de la WVTR, en comparación con la zona de control sin tratar, al aplicarlo en la membrana Vitro-Skin. Este resultado «in vitro» sugiere que Bio‑Oil® Dry Skin Gel ayudará a la piel a retener la humedad «in vivo» y, por tanto, a aliviar los signos y síntomas de la piel seca.


APLICACIÓN

Instrucciones para la aplicación Bio‑Oil® Dry Skin Gel se aplica en la piel seca cuando sea necesario. Si la piel seca persiste, debe aplicarse dos veces al día, mañana y noche. Para obtener mejores resultados, el producto debe aplicarse sobre la piel limpia después de la ducha o del baño. Si se usan otros productos, hay que esperar a que la piel absorba Bio‑Oil® Dry Skin Gel por completo. Bio‑Oil® Dry Skin Gel se ha formulado específicamente para el cuerpo, aunque puede utilizarse en el rostro. Precauciones de aplicación Bio‑Oil® Dry Skin Gel es solo para uso cosmético tópico. El producto no debe aplicarse en una herida abierta ni en piel lacerada. Debe evitarse el contacto con los ojos. Si el producto entra en los ojos, hay que enjuagar con abundante agua. Debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Cantidad para aplicar Al aplicar cremas, lociones y mantecas en la piel seca, es necesario usar una gran cantidad, ya que estos productos son sobre todo agua, que se evapora al entrar en contacto con la piel. Como Bio‑Oil® Dry Skin Gel contiene un 84 % de aceites, mantecas y ceras, una cantidad mucho menor de producto permite cubrir la misma zona corporal. Uso durante el embarazo Bio‑Oil® Dry Skin Gel es seguro durante el embarazo. Vitamina A y embarazo Como se suele recomendar a las mujeres que limiten los suplementos nutricionales de vitamina A durante el embarazo, puede haber dudas sobre el uso de productos para el cuidado de la piel con vitamina A. Una sustancia aplicada en la piel solo es nociva si la cantidad supera su umbral toxicológico. Dado que la piel es una importante barrera de entrada, solo una fracción de la vitamina A aplicada tópicamente penetra en el organismo. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea ha evaluado la vitamina A y sus ésteres como ingredientes cosméticos. El CCSC considera que es seguro usar vitamina A en las lociones corporales hasta la concentración máxima del 0,05 % de retinol equivalente. La vitamina A de la fórmula de Bio‑Oil® Dry Skin Gel se encuentra en un nivel muy por debajo de la concentración máxima permitida en las lociones corporales, por lo que el producto puede utilizarse con seguridad durante todo el embarazo. Aceite de romero y embarazo Se ha descubierto que el aceite de romero en altas concentraciones es un emenagogo. Es decir, puede provocar la menstruación y, posiblemente, inducir un parto prematuro. Por este motivo, los aromaterapeutas y los herboristas que utilizan aceite de romero en altas concentraciones recomiendan no usarlo durante el embarazo. Sin embargo, la concentración de aceite de romero en Bio‑Oil® Dry Skin Gel es muy baja y, por tanto, es seguro usarlo durante el embarazo. Uso durante la lactancia Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede utilizarse en el cuerpo de forma segura durante la lactancia, pero se recomienda no aplicarlo en los pezones. Aunque no es probable que se produzcan efectos nocivos, los bebés pequeños son muy sensibles y no deben ingerir Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Uso en bebés y niños No se ha evaluado si es seguro usar Bio‑Oil® Dry Skin Gel en niños menores de tres años. En los primeros años de vida, se producen muchos cambios en el cuerpo humano, incluido el desarrollo del sistema inmunitario. Por ello, se recomienda utilizarlo solo en niños a partir de tres años. Uso con exposición solar Las pruebas realizadas con el Bio‑Oil® Dry Skin Gel demuestran que el producto no potencia ni exacerba las quemaduras solares. Por lo tanto, es seguro usarlo con exposición al sol, pero no protege de los efectos nocivos de los rayos UVA y UVB. Es importante utilizar el producto con un protector solar de amplio espectro con un mínimo de FPS 30. Uso en o cerca de las membranas mucosas Bio‑Oil® Dry Skin Gel se ha clasificado como seguro para todos los usos. Sin embargo, no se ha probado que sea seguro utilizarlo en contacto con las membranas mucosas, ya que no es un uso razonablemente previsible del producto. Uso con radioterapia o quimioterapia Aunque Bio‑Oil® Dry Skin Gel no contiene ningún ingrediente que pueda absorber la radiación, es aconsejable que las personas sometidas a tratamientos de radioterapia o quimioterapia consulten con el médico si pueden utilizar el producto. Uso con afecciones médicas Aunque Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede aliviar los síntomas de afecciones como dermatitis, eccema, psoriasis y sarpullidos por el calor, es aconsejable que las personas que las sufran consulten con el médico si pueden utilizar el producto. Uso en pieles sensibles Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede utilizarse en pieles sensibles. En un estudio de irritación cutánea con 30 participantes de entre 18 y 70 años con piel sensible, ningún sujeto sufrió reacciones adversas a Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Uso en pieles grasas Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede utilizarse en pieles grasas. En una prueba con 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel con tendencia al acné, se comprobó que Bio‑Oil® Dry Skin Gel no es comedogénico. Uso en pieles con tendencia al acné Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede utilizarse en pieles con tendencia al acné. En una prueba con 20 participantes de entre 18 y 65 años con piel con tendencia al acné, se comprobó que Bio‑Oil® Dry Skin Gel no es comedogénico. Es aconsejable que las personas que tienen acné consulten con el médico si pueden utilizar Bio‑Oil® Dry Skin Gel.


CAUSAS Y SÍNTOMAS DE LA PIEL SECA

Síntomas La piel seca se ve apagada y con escamas, con arrugas finas, con tono gris o ceniciento, o áspera y tirante. Causas La piel seca se debe tanto a factores externos como internos. Factores externos: los climas secos hacen que la humedad salga del interior de la piel, a través de la bicapa lipídica y hacia el aire seco del exterior. El aire acondicionado y la calefacción hacen que se evapore la humedad del aire, lo que crea un clima artificialmente seco que deshidrata la piel. Los jabones agresivos y el lavado a diario provocan la pérdida de la bicapa lipídica de la piel, lo que facilita la salida de la humedad. Factores internos: a medida que el cuerpo envejece, la piel produce menos lípidos. Esto afina la bicapa lipídica y reduce la retención de la humedad. La genética puede influir en el desarrollo de la piel seca al tener niveles más bajos de ceramidas de manera natural en la bicapa lipídica. Como consecuencia, se reduce la oclusión de la barrera cutánea, lo que contribuye a perder humedad por encima de los niveles normales. El pH de la piel influye en la función de barrera. Un nivel de pH de la piel más elevado altera el funcionamiento saludable de la bicapa lipídica.


ELABORACIÓN

La elaboración de Bio‑Oil® Dry Skin Gel cumple los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) de la norma ISO 22716:2007 para productos cosméticos. Todas las materias primas utilizadas en la elaboración de Bio‑Oil® Dry Skin Gel tienen un certificado de análisis (COA) y todos los materiales de envasado cuentan con un certificado de conformidad (COC). No se usan materias primas ni materiales de envasado en la producción hasta que hayan superado las pruebas de control de calidad. A cada lote surtido de Bio‑Oil® Dry Skin Gel se le asigna un solo número. El laboratorio analiza una muestra del lote para comprobar su aspecto, claridad, olor, identificación por espectrofotometría, densidad, viscosidad y microbiología. La muestra se conserva durante 4 años. El llenado y envasado de Bio‑Oil® Dry Skin Gel tiene lugar en instalaciones con temperatura y humedad controladas. Se utiliza un sistema de filtrado de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para evitar la contaminación por polvo. Los empleados que trabajan en las cadenas de producción llevan gorros, mascarillas, pantallas faciales, guantes, batas y calzas. Las muestras se extraen de la cadena a intervalos regulares para que las inspeccione el departamento de Control de Calidad como medida de precaución ante defectos extraordinarios. El número del lote se imprime en la botella, la caja y el embalaje. Durante 4 años, se conserva una muestra de reserva de cada lote fabricado. En el proceso de elaboración de Bio‑Oil® Dry Skin Gel, no se generan emisiones nocivas, residuos peligrosos ni aguas residuales.


INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO

Bio‑Oil® Dry Skin Gel debe guardarse en un lugar fresco y protegido de la luz directa del sol.


RECICLAJE

Todo el envase de Bio‑Oil® Dry Skin Gel (tarro, tapa, etiqueta y caja) es reciclable.


CADUCIDAD DESPUÉS DE ABRIRSE

Bio‑Oil® Dry Skin Gel caduca 12 meses después de abrirse. Es el periodo de tiempo tras la apertura durante el cual el producto es seguro y puede utilizarse sin ningún riesgo para el consumidor.


CERTIFICACIONES

Bio‑Oil® Dry Skin Gel tiene los certificados de «halaal» y «kosher».


REACCIONES ADVERSAS

Aunque Bio‑Oil® Dry Skin Gel tiene un perfil toxicológico seguro y cumple la normativa internacional al respecto, como ocurre con todos los cosméticos, existe el riesgo de que los usuarios del producto sufran una reacción adversa al utilizarlo. Si se produce una reacción adversa, el producto debe dejar de usarse inmediatamente. Los síntomas de una reacción cutánea adversa pueden incluir erupciones, hinchazón e inflamación, que se producirían normalmente en la zona en la que se aplicó el producto. Además de estas reacciones, pueden notarse picores y ligeras molestias. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas remiten 2 o 3 días después de dejar de usar el producto. Hasta que vuelve a su estado original, la piel puede verse seca y con escamas mientras la reacción remite. Si hay alguna duda sobre una posible reacción alérgica al aplicar Bio‑Oil® Dry Skin Gel, se recomienda hacer una sencilla prueba de alergia para comprobarlo. Para ello, se aplica una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo y se espera durante 24 horas para ver si se produce alguna reacción. Un enrojecimiento perceptible de la piel (eritema) o una ligera hinchazón cutánea (edema) pueden ser síntomas de una posible reacción alérgica.


NO TESTADO EN ANIMALES

Bio‑Oil® Dry Skin Gel y las materias primas para su elaboración cumplen con la normativa de la UE sobre la experimentación en animales con fines cosméticos. Ni Bio‑Oil ni ninguno de sus proveedores de materias primas han testado en animales Bio‑Oil® Dry Skin Gel ni ningún ingrediente.


NO VEGANO

Bio‑Oil® Dry Skin Gel contiene lanolina, una cera extraída de la lana de oveja. Por ello, Bio‑Oil® Dry Skin Gel no es vegano.


INGESTIÓN ACCIDENTAL

En caso de ingestión accidental de Bio‑Oil® Dry Skin Gel, es poco probable que se experimenten efectos adversos aparte de náuseas y diarrea, ya que el producto no es tóxico. No obstante, se recomienda consultarlo con el médico. Especialmente, en caso de ingestión accidental por un bebé o un niño.


CAMBIO DE ASPECTO

Hay dos circunstancias en las que el aspecto de Bio‑Oil® Dry Skin Gel puede cambiar. La primera se produce si el gel se expone a temperaturas extremadamente altas o bajas durante periodos prolongados. Las temperaturas elevadas extremas deshidratan la superficie del gel. Sobre todo, si el envase se deja abierto. Por el contrario, las temperaturas extremadamente bajas pueden hacer que se congele. Ambos casos pueden hacer que el gel se vuelva blanco. La segunda circunstancia se produce si se introduce agua u otro líquido en el tarro mientras se usa. El líquido interactuará con el emulsionante de la fórmula e iniciará el proceso de emulsificación, lo que hará que el gel se vuelva blanco y cambie de consistencia.


FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN

22 de agosto del 2023