VÖRUMERKI
Bio‑Oil®
VÖRUHEITI OG STÆRÐIR
Dry Skin Gel 50ml
Dry Skin Gel 100ml
Dry Skin Gel 200ml
ÁBENDING
Eykur verulega raka húðarinnar.
ÚTLIT
Appelsínugult/bleikt hlaup.
SAMSETNING
Hlaup með 84% einangrandi innihaldsefnum, 13% rakagefandi efnum og 3% vatni.
INNIHALDSEFNI
Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.
OFNÆMISVALDAR
Það eru þrír ofnæmisvaldar í Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Eins og með flesta ofnæmisvalda þá er þessa að finna í plöntuolíum og ilmefnum. Þeir eru: Farnesól, límónen og línalól.
ÖRYGGISMAT
Viðurkenndur eituefnafræðingur hefur framkvæmt öryggismat á Bio‑Oil® Dry Skin Gel og hefur varan verið flokkuð sem örugg fyrir fyrirhugaða notkun hennar fyrir fullorðna, þar með talið barnshafandi konur og konur með barn/börn á brjósti, og börn eldri en þriggja ára.
KLÍNÍSKAR RANNSÓKNIR Á ÞURRI HÚÐ
Rannsóknarsetur Complife Italia Srl, Ítalía. Markmið Klínískt mat til að prófa verkun Bio‑Oil® Dry Skin Gel við að bæta rakastig húðarinnar. Dæmi Þátttakendur: 40 heilbrigðar konumrmeð húðgerð II-V af Fitzpatrick með klínískt þurra/mjög þurra húða (stig II-IV) á ytri neðri fótleggjum og rakamælisgildi undir 40 við upphaf þátttöku. Prófunarsvæði: prófunarvara var borin á einn fótlegg í heild sinni hjá öllum þátttakendum. Aldur þátttakenda: 40–65. Aðferðafræði Slembiröðuð klínísk meginrannsókn með samanburði, blinduðum matsaðila og skiptum líkama. Þátttakendur tóku þátt í upphaflegu skimunarmati sem fylgt var eftir með 7 daga tímabili án notkunar (útskolunartímabili), 28 daga meðferðartímabili og 3 daga eftirfylgnitímabili (aðhvarf). Á tímabili án notkunar og meðan á rannsókninni stóð þvoðu þátttakendur fæturna tvisvar á dag með Dove Beauty Bar. Bio‑Oil® Dry Skin Gel var borið á húð tvisvar á dag í 28 daga á úthlutað svæði á hlið neðri fótleggs, gagnstæður fótleggur var ekki meðhöndlaður. Klínískt mat og mat með mælitækjum var framkvæmt við skimun, við upphaf og á degi 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 og 31. Ómeðhöndlaða samanburðarsvæðið var einnig metið á öllum tímapunktum. Mat fór fram með eftirfarandi hætti: þátttakendur voru metnir með tilliti til þurrks (á kvarðanum 0–5) og sjónrænn matsaðili sá um matið. Megindleg mæling á rakastigi húðarinnar var framkvæmd með rakamæli („Corneometer“). Framkvæmd var megindleg mæling á vökvatapi í gegnum húðþekju (e. Transepidermal Water Loss, TEWL) með Tewameter-mæli og það var notað sem viðmið um tálmavirkni vörunnar. Niðurstaða Niðurstaðan fyrir Bio‑Oil® Dry Skin Gel var um væri að ræða tölfræðilega marktæka aukningu á raka, tálmavirkni og ásýnd þurrar húðar (klínísk flokkun á húðþurrki) við hverja rannsóknarathugun, bæði í samanburði við upphafsgildi og ómeðhöndlað (samanburðar-) svæði. Hvað varðar klíníska flokkun á húðþurrki þá mátti greina tölfræðilega marktækan bata hjá 62% þátttakenda frá 1. degi og hjá meira en 85% þátttakenda frá og með 3. degi. Greina mátti bata hjá 100% þátttakenda frá 21. degi. Á 28. degi mátti greina yfir 3,5-faldan bata hjá þátttakendum miðað við klínískan flokkunarskala á 1. degi. Eftir 28 daga notkun greindust 100% þátttakenda með marktæka aukningu á raka húðarinnar, og var um að ræða næstum tvöfalt meiri bata í samanburði við 1. dag. Að sama skapi, eftir 28 daga notkun, mátti greina marktæka lækkun á TEWL gildum hjá 82% af þátttakendum og var um að ræða yfir 5.5-faldan bata í samanburði við 1. dag. Verkun Bio‑Oil® Dry Skin Gel við að bæta raka, tálmavirkni og ásýnd þurrar húðar var einnig staðfest við 3 daga eftirfylgni, þegar notkun vörunnar hafði verið hætt.
PRÓF Á VIÐKVÆMRI HÚÐ
Rannsóknarsetur Complife Italia Srl, Ítalía. Markmið Að meta hvort Bio‑Oil® Dry Skin Gel geti valdið ertingu í húð. Dæmi Þátttakendur: 30 þátttakendur; 28 konur og 2 karlar, öll með viðkvæma húð samkvæmt mjólkursýrubrunaprófi. Aldur þátttakenda: 18–70. Aðferðafræði Samanburðarrannsókn. Tvö svæði voru metin: svæði þar sem neikvætt samanburðarefni (steinefnasneytt vatn) var borið á og svæði þar sem Bio‑Oil® Dry Skin Gel var borið á. Prófunarvörur voru bornar á baksvæði þátttakenda í 48 klukkustundir með Finn Chamber® búnaði. Húðviðbrögð voru metin undir eftirliti húðsjúkdómalæknis til að meta frumkomna húðertingu við 15 mínútur, 1 klukkustund og 24 klukkustundir eftir að plásturinn var fjarlægður. Húðviðbrögð voru metin á kvarðanum 0–4 (þar sem 0 enginn roði, bjúgur eða annars konar húðerting var til staðar og 4 var alvarlegur roði og bjúgur, sem lýsir sér sem dökkrauður litur og langvarandi þroti út fyrir ásetningarsvæðið). Niðurstaða Húðþolsflokkur Bio‑Oil® Dry Skin Gel var „ekki ertandi“.
PRÓF TIL AÐ META SVITAHOLUFSTÍFLANDI EIGINLEIKA
Rannsóknarsetur Complife Italia Srl, Ítalía. Markmið Til að meta hvort Bio‑Oil® Dry Skin Gel geti haft stíflandi áhrif á svitaholur. Dæmi Þátttakendur: 20 þátttakendur; 18 konur og 2 karlar með húð sem er viðkvæm fyrir þrymlabólum (örtum). Aldur þátttakenda: 18–65. Aðferðafræði Samanburðarrannsókn. Varan var borin á síupappírsskífu á efri hluta baks hjá þátttakendum. Plástrar voru látnir sitja í 48 til 72 klukkustundir, fjarlægðir og settir aftur á. Alls voru 12 plástrar settir á 4 vikur í röð. Þrjú svæði voru metin með því að bera saman neikvætt samanburðarefni (steinefnasneytt vatn), prófunarvöruna (Bio‑Oil® Dry Skin Gel) og jákvæða samanburðarefnið (lanólínalkóhól, sem vitað er að hafi svitaholustíflandi virkni). Húðviðbrögð voru klínískt metin undir eftirliti húðsjúkdómalæknis 15 mínútum eftir að hver plástur var fjarlægður til að bera saman fjölda stíflaðra svitahola fyrir og eftir hverja ásetningu vörunnar. Niðurstaða Bio‑Oil® Dry Skin Gel leiddi ekki til stíflaðra svitahola. Svæðið sem Bio‑Oil® Dry Skin Gel var borið á sýndi engan marktækan mun í samanburði við svæðið með neikvæða samanburðarefninu. Jákvæða samanburðarefnið olli þrymlabólum.
RANNSÓKN Á EINANGRANDI ÁHRIFUM
Rannsóknarsetur Rigano Laboratories, Mílanó, Ítalíu. Markmið Að ákvarða með tilraunum einangrandi áhrif Bio‑Oil® Dry Skin Gel og þar með leggja mat á getu vörunnar til að hjálpa húðinni að viðhalda raka með því að draga úr TEWL. Aðferðafræði Fyrirfram ákveðnu magni af vatni var komið fyrir í bikarglösum sem þakin voru hálfgegndræpri himnu sem kallast Vitro-Skin™ og líkir eftir yfirborðseiginleikum í húð mannfólks. Varan var borin á himnuna og mælt hvar hversu hratt vatn gufaði upp úr bikarglösunum með tímanum. Þetta var borið saman við hversu hratt vatn gufaði upp úr samanburðarbikarglösum þar sem varan hafði ekki verið borin á himnuna. Niðurstaða Aðferðafræðin í prófunum á vatnsgufuflutningshraða (Water Vapour Transmission Rate, WVTR) er staðlað próf til að mæla einangrandi áhrif varanna. Lækkun WVTR-gildis gefur til kynna að tiltekin efnablanda búi yfir einangrandi áhrifum. Bio‑Oil® Dry Skin Gel reyndist lækka WVTR-gildi í tölfræðilegum samanburði við ómeðhöndlaða samanburðinn þegar það var borið á Vitro-Skin™ himnuna. Þessar in vitro niðurstöður benda til þess að Bio‑Oil® Dry Skin Gel hjálpi húðinni að viðhalda raka in vivo og stuðli þannig að því að draga úr einkennum þurrar húðar.
ÁSETNING
Leiðbeiningar um notkun Berið Bio‑Oil® Dry Skin Gel á þurra húð eftir þörfum. Ef um viðvarandi þurra húð er að ræða skal nota vöruna tvisvar á dag, kvölds og morgna. Til að stuðla að sem bestum árangri skal bera vöruna á hreinsaða húð eftir sturtu eða bað. Ef verið er að nota aðrar vörur á húðina, þá skal gera það eftir að húðin hefur náð að draga í sig Bio‑Oil® Dry Skin Gel að fullu. Bio‑Oil® Dry Skin Gel var sérstaklega hannað til notkunar á líkama en það má líka nota á andlit. Notkun og hvað ber að varast Bio‑Oil® Dry Skin Gel er snyrtivara sem er eingöngu ætluð til notkunar útvortis. Ekki skal bera efnið á opin sár eða rofna húð. Forðist snertingu við augu. Ef varan fer í augu skal skola vandlega með vatni. Geymist þar sem að börn ná ekki til. Magn við ásetningu Þegar notuð eru húðþurrkskrem, húðmjólk og húðsmjör, þá þarf að bera mikið magn á húðina þar sem þessi efni samanstanda aðallega af vatni sem gufar upp þegar efnin komast í snertingu við húð. Þar sem 84% af Bio‑Oil® Dry Skin Gel samanstendur af olíum, smjöri og vaxi þá þarf að nota mun minna af vörunni til að þekja sama líkamssvæði. Notkun á meðgöngu Öruggt er að nota Bio‑Oil® Dry Skin Gel á meðgöngu. A-vítamín og meðganga Vanalega er konum ráðlagt að takmarka notkun A-vítamíns á meðgöngu og því kann að vera að sumir hafi áhyggjur yfir því að nota húðvörur sem innihalda A-vítamín. Efni sem borið er á húðina getur eingöngu talist skaðleg ef magn er yfir eiturefnafræðilegum viðmiðunarmörkum þess efnis. Þar sem að húðin er umtalsverða hindrun gagnvart gegnflæði þá er aðeins brot af af því A-vítamíni sem borið er útvortis á húðina sem ratar inn í líkamann. Vísindaráð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um heilsu- og neytendavernd (European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) hefur lagt mat á A-vítamín og estera þess, þegar það er notað sem innihaldsefni í snyrtivörum. Álit SCCS er að notkun A-vítamíns í húðmjólk, allt að hámarksþéttni 0,05% af retínólígildi, sé örugg. A-vítamínið sem er til staðar í Bio‑Oil® Dry Skin Gel samsetningunni er langt undir þessari leyfilegu hámarksþéttni fyrir húðmjólk og öruggt er að nota það alla meðgönguna. Rósmarínolía og meðganga Rósmarínolía í hárri þéttni (miklu magni) hefur reynst hafa tíðaörvandi áhrif (emmenagogue) og hugsanlega stuðla að snemmbúnum fæðingarhríðum. Þetta er ástæðan þess að ilmkjarnaolíufræðingar og grasalæknar sem nota rósmarínolíu í hárri þéttni, mæla gegn því að olían sé notuð meðan á meðgöngu stendur. Hins vegar er þéttni rósmarínolíu í Bio‑Oil® Dry Skin Gel mjög lág og því öruggt að nota vöruna meðan á meðgöngu stendur. Notkun meðan á brjóstagjöf stendur Öruggt er að nota Bio‑Oil® Dry Skin Gel meðan á brjóstagjöf stendur, en forðast skal að bera vöruna á geirvörturnar. Þó ekki séu líkur á skaðlegum áhrifum þá eru ungabörn afar viðkvæm og þess skal gætt að þau innbyrði ekki Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Notkun hjá börnum og ungabörnum Öryggi þess að nota Bio‑Oil® Dry Skin Gel á börn yngri en þriggja ára hefur ekki verið metið. Á fyrstu árum eftir fæðingu eiga sér stað ýmsar breytingar á mannslíkamanum, þar með talið uppbygging ónæmiskerfisins. Því er eingöngu mælt með því að efnið sé notað á börn þriggja ára og eldri. Notkun í sólinni Prófanir sem gerðar voru á Bio‑Oil® Dry Skin Gel sýna að varan örvar hvorki né eykur sólbruna. Vöruna er því óhætt að nota í sólinni, en hún veitir enga vörn gegn skaðlegum áhrifum útfjólublárra geisla sólarinnar (UVA og UVB) og því er mikilvægt að nota með vörunni breiðvirka sólarvörn með sólarvarnarstuðli (SPF) að minnsta kosti 30. Notkun á eða nálægt slímhúð Bio‑Oil® Dry Skin Gel hefur verið flokkað sem öruggt til allra nota, hins vegar hefur öryggi þess ekki verið prófað hvað varðar snertingu við slímhúð, þar sem þetta er ekki fyrirsjáanleg notkun vörunnar. Notkun í tengslum við geislameðferð eða krabbameinslyfjameðferð Þrátt fyrir að Bio‑Oil® Dry Skin Gel innihaldi engin efni sem geta dregið í sig geislun, er ráðlegt fyrir fólk sem er í geislameðferð eða krabbameinslyfjameðferð að leita ráða hjá lækni áður en lyfið er notað. Notkun með heilsufarskvillum Þrátt fyrir að Bio‑Oil® Dry Skin Gel geti dregið úr einkennum kvilla, svo sem húðbólgu, exemi, sóra og hitaútbrotum, er fólki með þessa sjúkdóma ráðlagt að ráðfæra sig við lækni áður en það notar vöruna. Notkun á viðkvæma húð Bio‑Oil® Dry Skin Gel má nota á viðkvæma húð. Í rannsókn á ertingu í húð sem gerð var hjá 30 þátttakendum á aldrinum 18 til 70 ára með viðkvæma húð, fundi engir þátttakenda fyrir aukaverkunum við notkun Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Notkun á feita húð Bio‑Oil® Dry Skin Gel má nota á feita húð. Í rannsókn sem gerð var hjá 20 þátttakendum á aldrinum 18–65 ára með húð sem er viðkvæm fyrir þrymlabólum, kom fram að Bio‑Oil® Dry Skin Gel var ekki svitaholustíflandi. Notkun á húð sem er viðkvæm fyrir þrymlabólum Bio‑Oil® Dry Skin Gel má nota á húð sem er viðkvæm fyrir þrymlabólum. Í rannsókn sem gerð var hjá 20 þátttakendum á aldrinum 18–65 ára með húð sem er viðkvæm fyrir þrymlabólum, kom fram að Bio‑Oil® Dry Skin Gel var ekki svitaholustíflandi. Ráðlegt er að fólk sem þjáist af þrymlabólum leiti ráða hjá lækni áður en það notar Bio‑Oil® Dry Skin Gel.
EINKENNI OG ORSAKIR HÚÐÞURRKS
Einkenni Einkenni þurrar húðar eru meðal annars dauf og flagnandi húð, fínar línur, grá eða öskulit húð og húð sem virkar gróf og strekt við snertingu. Oraskir Þurra húð má rekja til bæði ytri og innri þátta. Ytri þættir: Þurrt loftslag dregur raka úr húðinni, í gegnum fitutvílagið og út í þurrt útiloftið. Loftræstitæki og hitarar draga raka úr loftinu og skapa tilbúið þurrt loftslag sem dregur raka úr húðinni. Daglegur þvottur og útsetning fyrir sterkum þvottaefnum veldur því að fitutvílag húðarinnar er fjarlægt, sem þýðir að raki á auðveldara með að sleppa úr húðinni. Innri þættir: Þegar líkaminn eldist framleiðir húðin færri lípíð (fita) sem veldur því að fitutvílagið þynnist og raki á auðveldara með að sleppa úr húðinni. Erfðir geta átt þátt í því að fólk þróar með sér þurra húð vegna þess að það er með lægri gildi keramíðs í fitutvílaginu frá náttúrunnar hendi. Þetta dregur úr einangrandi áhrifum húðtálmans, sem stuðlar að rakatapi sem er hærra en eðlilegt getur talist. Tálmunarvirkni húðarinnar er meðal annars háð pH-gildi (sýrustigi) húðarinnar. Hærra pH-gildi húðarinnar raskar eðlilegri virkni fitutvílagsins.
FRAMLEIÐSLA
Framleiðsla á Bio‑Oil® Dry Skin Gel samræmist kröfum um góða framleiðsluhætti (GMP) ISO 22716:2007 fyrir snyrtivörur. Öllu hráefni sem notað er við framleiðslu á Bio‑Oil® Dry Skin Gel fylgir greiningarvottorð (Certificate of Analysis, COA) og öllum umbúðum fylgir samræmisvottorð (Certificate of Conformance, COC). Ekkert hráefni eða umbúðaefni fer í framleiðslu fyrr en þau hafa staðist gæðaeftirlitspróf. Sérhverri Bio‑Oil® Dry Skin Gel framleiðslulotu er úthlutað einkvæmu lotunúmeri. Sýni úr lotunni er prófað í rannsóknarstofu með tilliti til ásýndar, skýrleika, lyktar, auðkenningar með litrófsmælingu, þéttleika, seigju og örverufræðilegra þátta. Sýnið er varðveitt í fjögur ár. Áfylling og pökkun á Bio‑Oil® Dry Skin Gel fer fram í hita- og rakastýrðu umhverfi. Loftið fer í gegnum svifefnasíukerfi til að koma í veg fyrir rykmengun. Starfsmenn sem vinna við framleiðslulínur klæðast höfuðbúnaði, andlitsgrímum, andlitshlífum, hönskum, yfirhöfnum og skóhlífum. Sýni eru tekin úr framleiðslulínunni með reglulegu millibili og eru þau eru send til skoðunar hjá gæðaeftirliti til að fyrirbyggja óreglulega galla. Lotunúmer er prentað á flöskuna, öskjuna og sendingarumbúðir og varðveislusýni sem tekið er úr hverri framleiðslulotu er varðveitt í fjögur ár. Engin skaðleg útblástur, hættulegur úrgangur eða frárennsli myndast við framleiðslu á Bio‑Oil® Dry Skin Gel.
GEYMSLUSKILYRÐI
Bio‑Oil® Dry Skin Gel skal geyma á köldum stað, fjarri beinu sólarljósi.
ENDURVINNSLA
Allar Bio‑Oil® Dry Skin Gel umbúðir (flaska, lok og askja) eru endurvinnanlegar.
TÍMI FRÁ OPNUN (Period After Opening, PAO)
Bio‑Oil® Dry Skin Gel er með 12 mánaða PAO. Þetta er sá tími frá opnun þar sem varan getur talist örugg og hægt er að nota hana án þess að valda neytanda skaða.
VOTTANIR
Bio‑Oil® Dry Skin Gel er vottað Halaal og Kosher.
AUKAVERKANIR
Þó að Bio‑Oil® Dry Skin Gel búi yfir öruggum eiturefnafræðilegu sniði og uppfylli alþjóðlegar reglur að þessu leyti þá er, eins og á við um allar snyrtivörur, alltaf einhver hætta á að notendur Bio‑Oil® Dry Skin Gel finni fyrir aukaverkunum við notkun vörunnar. Ef aukaverkun kemur fram skal hætta notkun vörunnar tafarlaust. Einkenni aukaverkana í húð geta verið útbrot, þroti og bólga, sem myndi vanalega koma fram á svæðinu þar sem varan var borin á. Þessum aukaverkunum í húð getur fylgt kláði og lítilsháttar óþægindi. Í flestum tilvikum hverfa aukaverkanirnar innan tveggja til þriggja daga eftir að notkun vörunnar er hætt. Þar til hún er komin aftur í upprunalegt ástand getur húðin virst þurr og flagnað á meðan aukaverkanirnar eru að ganga til baka. Ef þú hefur áhyggjur af hugsanlegri ofnæmissvörun við notkun Bio‑Oil® Dry Skin Gel, er skynsamlegt að framkvæma einfalt ofnæmispróf til að athuga það. Þetta er gert með því að bera lítið magn af Bio‑Oil® Dry Skin Gel á innanverðan framhandlegginn og bíða í sólarhring til að sjá hvort einhver viðbrögð koma fram. Áberandi roði í húð (húðroði) eða lítilsháttar þroti í húð (bjúgur) getur bent til hugsanlegra ofnæmisviðbragða.
EKKI PRÓFAÐ Á DÝRUM
Bio‑Oil® Dry Skin Gel og hráefni þess eru framleidd í samræmi við reglugerðir ESB um dýraprófanir fyrir snyrtivörur. Hvorki Bio‑Oil® Dry Skin Gel, né nokkurt innihaldsefni þess, eru prófuð á dýrum, hvorki af Bio‑Oil né neinum hráefnabirgjum fyrirtækisins.
EKKI VEGAN
Bio‑Oil® Dry Skin Gel inniheldur lanólín sem er vax unnið úr kindaull. Því telst Bio‑Oil® Dry Skin Gel ekki vera grænkeravænt (vegan).
INNTAKA FYRIR SLYSNI
Ef Bio‑Oil® Dry Skin Gel er tekin inn fyrir slysni er ólíklegt að vart verði við aukaverkanir umfram ógleði og niðurgang, vegna þess að Bio‑Oil® Dry Skin Gel er ekki eitrað. Hins vegar er mælt með því að leita læknis, sérstaklega ef ungabarn eða barn innbyrðir vöruna fyrir slysni.
BREYTT ÚTLIT
Það eru tvenns konar aðstæður sem geta valdið breyingum á útliti Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Fyrri aðstæður myndast þegar hlaupið verður fyrir mjög háum eða lágum hita til lengri tíma; mikil hækkun hitastigs þurrkar yfirborð hlaupsins, áhrif þess verða meiri þegar ílátið er skilið eftir opið. Á hinn bóginn getur afar lágur hiti valdið því að efnablandan frýs. Báðar aðstæður geta valdið því að hlaupið tekur á sig hvítan lit. Aðrar aðstæður myndast fram þegar vatni, eða annars konar vökva, fer ofan í krukkuna meðan á notkun stendur. Vökvinn veldur verkun á ýruefnið í samsetningunni og veldur fleytiáhrifum, sem veldur því að hlaupið verður hvítt og áferð þess breytist.
DAGSETNING SÍÐUSTU UPPFÆRSLU
22. ágúst 2023