DENUMIREA MĂRCII
Bio‑Oil®
DENUMIREA ȘI DIMENSIUNILE PRODUSULUI
Dry Skin Gel 50 ml
Dry Skin Gel 100 ml
Dry Skin Gel 200 ml
INDICAȚIE
Crește semnificativ gradul de hidratare a pielii.
PREZENTARE
Gel portocaliu / roz.
FORMULARE
Gel cu 84% ingrediente ocluzive, 13% umectanți și 3% apă.
INGREDIENTE
Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.
ALERGENI
Există trei alergeni în Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Ca în cazul majorității alergenilor, aceștia sunt prezenți în uleiurile vegetale și în parfum. Aceștia sunt: farnesol, limonen și linalool.
EVALUAREA SIGURANȚEI
Bio‑Oil® Dry Skin Gel a fost supus unei evaluări a siguranței de către un toxicolog calificat și a fost clasificat ca fiind sigur pentru utilizarea sa de către adulți, inclusiv femei însărcinate și care alăptează, și copii cu vârsta peste trei ani.
STUDIU CLINIC PENTRU PIELE USCATĂ
Centrul de studiu Complife Italia S.r.l., Italia. Obiective O evaluare clinică pentru a testa eficacitatea Bio‑Oil® Dry Skin Gel privind îmbunătățirea hidratării pielii. Eșantion Subiecți: 40 de femei sănătoase cu tipuri de piele cu clasificare Fitzpatrick II-V și care prezintă clinic piele uscată/foarte uscată (gradul II-IV) la nivelul părții inferioare externe a picioarelor și valori ale corneometrului mai mici de 40 la înscriere. Locul de testare: produsul de testare a fost aplicat pe un picior inferior întreg al tuturor subiecților. Vârsta participanților: 40-65. Metodologie Studiu clinic-instrumental randomizat și controlat, cu corp divizat, în orb, cu evaluator. Subiecții au participat la o evaluare inițială de screening, urmată de o perioadă de neutilizare a niciunui produs de 7 zile, o perioadă de tratament de 28 de zile și o perioadă de urmărire de 3 zile (regresie). În timpul perioadei de neutilizare a niciunui produs și pe toată durata studiului, subiecții s-au spălat pe picioare de două ori pe zi cu Dove Beauty Bar. Bio‑Oil® Dry Skin Gel a fost apoi aplicat de două ori pe zi pe piciorul inferior desemnat, iar piciorul opus a rămas netratat. Evaluările clinice și evaluările instrumentale au fost efectuate la screening, la momentul inițial și în zilele 1, 3, 6, 6, 8, 10, 10, 14, 21, 28, 29, 30 și 31. Zona de control fără tratament a fost, de asemenea, evaluată în toate momentele. Evaluarea a fost următoarea: participanții au fost evaluați clinic pentru uscăciune (pe o scară de la 0-5) de către un evaluator vizual instruit. Măsurarea cantitativă a hidratării pielii a fost efectuată cu ajutorul unui corneometru. Măsurarea cantitativă a pierderii transepidermice de apă (TEWL) ca indicator al funcției de barieră, a fost efectuată cu ajutorul unui tewametru. Rezultate Bio‑Oil® Dry Skin Gel a determinat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a hidratării pielii, a funcției de barieră și a aspectului pielii uscate (clasificarea clinică a uscăciunii) la fiecare control experimental monitorizat, atât în comparație cu valorile inițiale, cât și cu zona netratată (de control). În ceea ce privește clasificarea clinică a uscăciunii, îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic au fost evidente la 62% dintre participanți începând cu ziua 1 și la peste 85% dintre participanți începând cu ziua 3. Din ziua 21, 100% dintre participanți au prezentat o îmbunătățire. În ziua 28, participanții au prezentat o îmbunătățire de peste 3,5 ori mai mare decât scorul de clasificare clinică observat în ziua 1. După 28 de zile de utilizare, 100% dintre participanți au prezentat o creștere semnificativă a hidratării pielii, iar amploarea îmbunătățirii a fost mai mult decât dublu față de cea din ziua 1. În mod similar, după 28 de zile de utilizare, 82% dintre participanți au prezentat o scădere semnificativă a TEWL, cu o îmbunătățire de peste 5,5 ori mai mare decât cea din ziua 1. Eficacitatea Bio‑Oil® Dry Skin Gel privind îmbunătățirea hidratării pielii, a funcției de barieră și a aspectului pielii uscate a fost confirmată și în cele 3 zile de urmărire, când utilizarea produsului a fost întreruptă.
TEST DE PIELE SENSIBILĂ
Centrul de studiu Complife Italia S.r.l., Italia. Obiective Pentru a evalua potențialul Bio‑Oil® Dry Skin Gel de a provoca iritații ale pielii. Eșantion Subiecți: 30 de participanți; 28 de femei și 2 bărbați, toți cu piele sensibilă conform testului de înțepătură cu acid lactic. Vârsta participanților: 18-70. Metodologie Studiu controlat. Au fost evaluate două zone: o zonă pe care a fost aplicat un control negativ (apă demineralizată) și o zonă pe care a fost aplicat Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Produsele de testare au fost aplicate pe regiunea din spate a participanților pentru o perioadă de 48 de ore, cu ajutorul unui dispozitiv Finn Chamber®. Reacțiile cutanate au fost evaluate sub supravegherea unui dermatolog, pentru a evalua iritarea primară a pielii la 15 minute, 1 oră și 24 de ore după îndepărtarea plasturelui. Reacțiile cutanate au fost evaluate pe o scară de la 0 la 4 (0 fiind fără eritem, edem sau alte tipuri de iritații ale pielii și 4 fiind eritem și edem grav, indicând aspect roșu închis și umflare extinsă dincolo de zona de aplicare). Rezultate Toleranța cutanată a Bio‑Oil® Dry Skin Gel a fost considerată „non-iritantă".
TESTUL NON-COMEDOGENIC
Centrul de studiu Complife Italia S.r.l., Italia. Obiective Pentru a evalua potențialul comedogenic al Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Eșantion Subiecți: 20 de participanți; 18 femei și 2 bărbați, cu tenul predispus la acnee. Vârsta participanților: 18-65. Metodologie Studiu controlat. Produsul a fost aplicat pe un disc de hârtie de filtru în regiunea superioară a spatelui participanților. Plasturii au fost lăsați pe loc timp de 48 până la 72 de ore, apoi au fost îndepărtați și aplicați din nou. Un total de 12 plasturi au fost aplicați timp de 4 săptămâni consecutive. Trei zone au fost evaluate prin compararea unui control negativ (apă demineralizată), a produsului de testare (Bio‑Oil® Dry Skin Gel) și a unui control pozitiv (alcool de lanolină, un produs comedogenic cunoscut). Reacțiile cutanate au fost evaluate clinic sub supravegherea unui dermatolog la 15 minute după îndepărtarea fiecărui plasture pentru a compara prezența comedoanelor înainte și după aplicarea fiecărui produs. Rezultate Bio‑Oil® Dry Skin Gel s-a dovedit a fi non-comedogenic. Zona în care a fost aplicat Bio‑Oil® Dry Skin Gel nu a prezentat nicio diferență semnificativă față de zona de control negativ. Controlul pozitiv a indus acnee.
STUDIU DE OCLUZIVITATE
Centrul de studiu Laboratoarele Rigano, Milano, Italia. Obiective Determinarea experimentală a ocluzivității gelului Bio‑Oil® Dry Skin Gel și, prin urmare, a capacității sale de a ajuta pielea să rețină umiditatea prin reducerea TEWL. Metodologie Cantități cunoscute de apă au fost plasate în pahare acoperite cu o membrană semipermeabilă numită Vitro-Skin™, care imită proprietățile de suprafață ale pielii umane. Produsul a fost aplicat pe membrană, iar rata de pierdere a apei din pahare a fost măsurată în timp. Această valoare a fost comparată cu rata de pierdere a apei din paharele de control, fără niciun produs pe membrană. Rezultate Metodologia de testare a vitezei de transmisie a vaporilor de apă (WVTR) este un test standard pentru măsurarea ocluzivității produselor. O reducere a valorii WVTR indică faptul că o anumită formulare este ocluzivă. S-a demonstrat că Bio‑Oil® Dry Skin Gel reduce valorile WVTR statistic în comparație cu controlul fără tratament atunci când este aplicat pe membrana Vitro-Skin™. Acest rezultat in vitro sugerează că Bio‑Oil® Dry Skin Gel va ajuta pielea să rețină umiditatea in vivo și, astfel, va ajuta la ameliorarea semnelor și simptomelor pielii uscate.
APLICARE
Instrucțiuni de aplicare Aplicați Bio‑Oil® Dry Skin Gel pe pielea uscată, la nevoie. În cazul pielii uscate persistente, se aplică de două ori pe zi, dimineața și seara. Pentru rezultate optime, produsul trebuie aplicat pe pielea curată după duș sau baie. Dacă aplicați alte produse, faceți acest lucru după ce Bio‑Oil® Dry Skin Gel a fost complet absorbit în piele. Bio‑Oil® Dry Skin Gel a fost formulat special pentru corp, dar poate fi folosit și pe față. Precauții de aplicare Bio‑Oil® Dry Skin Gel este destinat exclusiv aplicării cosmetice topice. Produsul nu trebuie aplicat pe o rană deschisă sau pe o piele ruptă. A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului cu ochii, spălați cu apă din abundență. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Cantitatea de aplicare Atunci când se aplică creme, loțiuni și unturi pentru pielea uscată, trebuie aplicată o cantitate mare, deoarece aceste produse sunt predominant apă, care se evaporă la contactul cu pielea. Deoarece Bio‑Oil® Dry Skin Gel este compus din 84% uleiuri, unt și ceară, este nevoie de mult mai puțin produs pentru a acoperi aceeași suprafață corporală. Utilizarea în timpul sarcinii Bio‑Oil® Dry Skin Gel este sigur pentru utilizare în timpul sarcinii. Vitamina A și sarcina Femeilor li se recomandă, de obicei, să limiteze suplimentele nutritive cu vitamina A în timpul sarcinii și, prin urmare, pot avea îngrijorări cu privire la utilizarea produselor de îngrijire a pielii cu vitamina A. Orice substanță aplicată pe piele este dăunătoare numai dacă este prezentă la niveluri peste pragul toxicologic. Deoarece pielea oferă o barieră semnificativă în calea pătrunderii, doar o mică parte din vitamina A aplicată local intră în organism. Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) al Comisiei Europene a evaluat vitamina A și esterii săi, atunci când sunt utilizați ca ingrediente cosmetice. Opinia CSSC este că utilizarea vitaminei A în loțiunile corporale, până la concentrația maximă de 0,05% echivalent retinol, este sigură. Vitamina A prezentă în formula Bio‑Oil® Dry Skin Gel se află la un nivel mult sub această concentrație maximă admisă pentru o loțiune de corp și poate fi utilizată în siguranță pe tot parcursul sarcinii. Uleiul de rozmarin și sarcina S-a constatat că uleiul de rozmarin, în concentrații ridicate, este un emenagog, ceea ce înseamnă că are capacitatea de a provoca menstruația și, eventual, de a induce travaliul timpuriu. Acesta este motivul pentru care aromaterapeuții și fitoterapeuții care folosesc uleiul de rozmarin în concentrații mari, recomandă să nu-l folosească în timpul sarcinii. Cu toate acestea, concentrația de ulei de rozmarin din Bio‑Oil® Dry Skin Gel este foarte mică și, prin urmare, poate fi folosit în siguranță în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul alăptării Bio‑Oil® Dry Skin Gel este sigur pentru utilizare în timpul alăptării, dar se recomandă evitarea aplicării pe mameloane. Deși nu sunt probabile efecte nocive, bebelușii mici sunt foarte sensibili și nu ar trebui să ingereze Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Utilizarea la bebeluși și copii Siguranța utilizării Bio‑Oil® Dry Skin Gel la copiii cu vârsta sub trei ani nu a fost evaluată. În primii câțiva ani după naștere, în corpul uman au loc multe schimbări, inclusiv dezvoltarea sistemului imunitar. Prin urmare, se recomandă ca acesta să fie utilizat numai la copii cu vârsta de trei ani sau mai mari. Utilizarea la soare Testele efectuate pe Bio‑Oil® Dry Skin Gel arată că produsul nu potențează sau exacerbează arsurile solare. Prin urmare, produsul poate fi utilizat în siguranță la soare, cu toate acestea produsul nu oferă protecție împotriva efectelor nocive ale razelor UVA și UVB ale soarelui și, prin urmare, este important să utilizați produsul împreună cu o protecție solară cu spectru larg, cu un factor de protecție solară (SPF) de cel puțin 30. Utilizarea pe sau în apropierea membranelor mucoase Bio‑Oil® Dry Skin Gel a fost clasificat ca fiind sigur pentru toate utilizările, însă siguranța sa nu a fost testată pentru contactul cu membranele mucoase, deoarece aceasta nu este o utilizare previzibilă în mod rezonabil a produsului. Utilizarea împreună cu radioterapia sau chimioterapia Deși Bio‑Oil® Dry Skin Gel nu conține ingrediente care pot absorbi radiațiile, este recomandabil ca persoanele care urmează tratament cu radioterapie sau chimioterapie să solicite sfatul unui medic înainte de a utiliza produsul. Utilizarea de către persoanele cu afecțiuni medicale Deși Bio‑Oil® Dry Skin Gel poate oferi ameliorarea simptomelor unor afecțiuni medicale, cum ar fi dermatita, eczema, psoriazisul și erupțiile cutanate provocate de căldură, este recomandabil ca persoanele cu aceste afecțiuni să solicite sfatul unui medic înainte de a utiliza produsul. Utilizarea pe pielea sensibilă Bio‑Oil® Dry Skin Gel poate fi utilizat pe pielea sensibilă. Într-un studiu privind iritarea pielii efectuat pe 30 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 70 de ani cu piele sensibilă, niciun subiect nu a prezentat reacții adverse la Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Utilizarea pe pielea grasă Bio‑Oil® Dry Skin Gel poate fi folosit pe pielea grasă. Într-un studiu efectuat pe 20 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani cu piele predispusă la acnee, Bio‑Oil® Dry Skin Gel s-a dovedit a fi non-comedogenic. Utilizarea pe pielea predispusă la acnee Bio‑Oil® Dry Skin Gel poate fi folosit pe pielea predispusă la acnee. Într-un studiu efectuat pe 20 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani, cu pielea predispusă la acnee, Bio‑Oil® Dry Skin Gel s-a dovedit a fi non-comedogenic. Este recomandabil ca persoanele care suferă de acnee să ceară sfatul unui medic înainte de a utiliza Bio‑Oil® Dry Skin Gel.
SIMPTOME ȘI CAUZE ALE PIELII USCATE
Simptome Simptomele pielii uscate includ pielea moale și descuamată, liniile fine, pielea cenușie sau cenușie și senzația de rugozitate și etanșeitate. Cauze Pielea uscată este cauzată atât de factori externi, cât și interni. Factori externi: Climatele uscate fac ca umezeala să fie atrasă din interiorul pielii, prin stratul dublu de lipide și în aerul uscat din exterior. Aparatele de aer condiționat și aparatele de încălzitre atrag umezeala din aer, creând un climat uscat în mod artificial care atrage umezeala din piele. Spălarea zilnică și expunerea la detergenți puternici determină îndepărtarea stratului dublu de lipide al pielii, facilitând scăparea umezelii de pe piele. Factori interni: Pe măsură ce corpul îmbătrânește, pielea produce mai puține lipide, determinând subțierea stratului dublu de lipide și ușurând scăparea umezelii. Genetica poate juca un rol în dezvoltarea pielii uscate datorită nivelurilor mai scăzute de ceramide care apar în mod natural în stratul dublu de lipide. Acest lucru are ca rezultat o ocluzivitate redusă a barierei cutanate, contribuind la niveluri de pierdere a umidității peste normal. PH-ul pielii influențează funcția de barieră. Un nivel mai ridicat de pH în piele afectează funcționarea sănătoasă a stratului dublu de lipide.
FABRICARE
Fabricarea Bio‑Oil® Dry Skin Gel este conformă cu cerințele de bună practică de fabricație (GMP) ale ISO 22716:2007 pentru produsele cosmetice. Toate materiile prime utilizate la fabricarea Bio‑Oil® Dry Skin Gel sunt însoțite de un certificat de analiză (COA), iar toate materialele de ambalare sunt însoțite de un certificat de conformitate (COC). Nicio materie primă sau material de ambalare nu sunt eliberate în producție până când nu sunt trecute testele de control al calității. Fiecărui lot de Bio‑Oil® Dry Skin Gel amestecat i se alocă un număr unic de lot. Un eșantion din lot este testat de laborator pentru aspect, claritate, miros, identificare prin spectrofotometrie, densitate, viscozitate și microbiologie. Eșantionul este păstrat timp de patru ani. Umplerea și ambalarea Bio‑Oil® Dry Skin Gel are loc într-o instalație cu temperatură și umiditate controlate. Aerul trece printr-un sistem de filtrare a aerului cu particule de înaltă eficiență (HEPA) pentru a preveni contaminarea cu praf. Angajații care lucrează pe liniile de producție poartă pălării, măști de față, scuturi faciale, mănuși, paltoane și huse pentru încălțăminte. Probele sunt scoase de pe linie la intervale regulate și sunt inspectate de departamentul de control al calității ca măsură de precauție împotriva defectelor extraordinare. Un număr de lot este tipărit pe flacon, cutie și expeditor, iar un eșantion de retenție din fiecare lot fabricat este păstrat timp de patru ani. Nu sunt generate emisii nocive, deșeuri periculoase sau ape uzate în producția de Bio‑Oil® Dry Skin Gel.
INSTRUCȚIUNI DE DEPOZITARE
Bio‑Oil® Dry Skin Gel trebuie depozitat într-un loc răcoros, ferit de lumina directă a soarelui.
RECICLARE
Toate ambalajele Bio‑Oil® Dry Skin Gel (tub, capac, etichetă și carton) sunt reciclabile.
PERIOADA DE UTILIZARE DUPĂ DESCHIDEREE (PAO)
Bio‑Oil® Dry Skin Gel are un PAO de 12 luni. Aceasta este perioada de timp după deschidere pentru care produsul este sigur și poate fi utilizat fără a dăuna consumatorului.
CERTIFICĂRI
Bio‑Oil® Dry Skin Gel este certificat Halaal și Kosher.
REACŢII ADVERSE
Deși Bio‑Oil® Dry Skin Gel are un profil toxicologic sigur și respectă reglementările internaționale în acest sens, ca în cazul tuturor produselor cosmetice, există riscul ca utilizatorii de Bio‑Oil® Dry Skin Gel să se confrunte cu o reacție adversă atunci când utilizează produsul. Dacă apare o reacție adversă, utilizarea produsului trebuie întreruptă imediat. Simptomele unei reacții adverse la nivelul pielii pot include erupții cutanate, umflături și inflamații, care ar apărea de obicei în zona în care a fost aplicat produsul. Aceste reacții pot fi însoțite de mâncărime și ușor disconfort. În cele mai multe cazuri, reacțiile adverse vor dispărea în decurs de două până la trei zile de la întreruperea utilizării medicamentului. Până la revenirea la starea inițială, pielea poate părea uscată și descuamată pe măsură ce reacția dispare. Dacă există vreo îngrijorare cu privire la un potențial răspuns alergic la aplicarea Bio‑Oil® Dry Skin Gel, este indicat să efectuați un test simplu de alergie pentru a verifica acest lucru. Acest lucru se face prin aplicarea unei cantități mici de produs pe antebrațul interior și așteptând o perioadă de 24 de ore pentru a vedea dacă apare vreo reacție. O înroșire perceptibilă a pielii (eritem) sau o ușoară umflare a pielii (edem) poate indica potențialul unui răspuns alergic.
NU A FOST TESTAT PE ANIMALE
Bio‑Oil® Dry Skin Gel și materiile prime care îl compun sunt fabricate în conformitate cu reglementările UE referitoare la testarea pe animale în scopuri cosmetice. Nici Bio‑Oil® Dry Skin Gel, nici oricare dintre ingredientele sale nu sunt testate pe animale, de către Bio‑Oil, sau de către oricare dintre furnizorii săi de materii prime.
NU ESTE VEGAN
Bio‑Oil® Dry Skin Gel conține lanolină, care este o ceară extrasă din lână de oaie. Ca atare, Bio‑Oil® Dry Skin Gel nu este vegan.
INGESTIE ACCIDENTALĂ
În cazul ingerării accidentale de Bio‑Oil® Dry Skin Gel, este puțin probabil să apară efecte adverse dincolo de senzația de greață și diaree, deoarece Bio‑Oil® Dry Skin Gel nu este toxic. Cu toate acestea, se recomandă să solicitați sfatul medicului, în special în cazul ingerării accidentale de către un sugar sau copil.
SCHIMBAREA ASPECTULUI
Există două condiții în care aspectul Bio‑Oil® Dry Skin Gel se poate schimba. Prima condiție apare atunci când gelul este expus la temperaturi extrem de ridicate sau scăzute pentru perioade lungi de timp; temperaturile ridicate extreme deshidratează suprafața gelului, iar acest lucru este exagerat atunci când recipientul este lăsat deschis. În schimb, temperaturile extrem de scăzute pot provoca îngheț. Ambele evenimente pot da gelului un aspect alb. A doua condiție apare atunci când apa sau un alt lichid este introdus în borcan în timpul utilizării. Lichidul va interacționa cu emulgatorul din formulare și va iniția procesul de emulsionare, ceea ce va face ca gelul să devină alb și să se schimbe consistența.
DATA ULTIMEI ACTUALIZĂRI
22 august 2023