НАИМЕНОВАНИЕ БРЕНДА
Bio‑Oil®
НАЗВАНИЕ И ОБЪЕМ ПРОДУКТА
Dry Skin Gel 50 мл
Dry Skin Gel 100 мл
Dry Skin Gel 200 мл
ПОКАЗАНИЯ
Значительно повышает увлажненность кожи.
ВНЕШНИЙ ВИД
Гель оранжевого/розового цвета.
СОСТАВ
Гель, содержащий 84% барьерных компонентов, 13% увлажняющих веществ и 3% воды.
ИНГРЕДИЕНТЫ
Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Triisononanoin, Glycerin, Cetearyl Ethylhexanoate, Isopropyl Myristate, Aqua, Caprylic / Capric Triglyceride, Isostearyl Isostearate, C26-28 Alkyl Dimethicone, Butyrospermum Parkii Butter, Sodium Lactate, Urea, Gluconolactone, Sodium PCA, Sodium Hyaluronate, Octyldodecyl PCA, Sucrose Laurate, Sucrose Stearate, Lactic Acid, Lanolin, Butylene Glycol, Dimethicone / Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Bisabolol, Helianthus Annuus Seed Oil, Silica, Glycine Soja Oil, Retinyl Palmitate, Tocopheryl Acetate, Niacinamide, Linoleic Acid, Linolenic Acid, Tocopherol, Anthemis Nobilis Flower Oil, Calendula Officinalis Extract, Rosmarinus Officinalis Leaf Oil, Lavandula Angustifolia Oil, Parfum, Farnesol, Limonene, Linalool, CI 17200.
АЛЛЕРГЕНЫ
В состав геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel входят три аллергена. Как и большинство аллергенов, они присутствуют в растительных маслах и отдушке. К ним относятся фарнезол, лимонен и линалоол.
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ
Гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel прошел оценку безопасности, проведенную квалифицированным токсикологом, и признан безопасным для применения по назначению взрослыми, включая беременных и кормящих женщин, а также детьми старше трех лет.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА СУХОЙ КОЖЕ
Исследовательский центр Complife Italia S.r.l, Италия. Цель Клиническая оценка эффективности Bio‑Oil® Dry Skin Gel в повышении уровня увлажненности кожи. Выборка Объекты исследования: 40 здоровых участниц женского пола с кожей II-V типов по Фицпатрику и с клиническими проявлениями сухости / сильной сухости кожи (степень II-IV) на уровне голеней с их наружной стороны, с измеренными корнеометром значениями менее 40 во время отбора для испытаний. Место проведения исследования: Тестируемый продукт наносили на всю голень одной ноги всех испытуемых. Возраст участников: 40–65 лет. Методика Рандомизированное контролируемое клинико-инструментальное исследование, замаскированное для эксперта, проводимое со сравнением результатов на разных участках тела одного испытуемого. Испытуемые проходили первичную скрининговую оценку, затем 7-дневный период сушки кожи, 28-дневный период лечения и 3-дневный период наблюдения (регрессии). В период сушки кожи и на протяжении всего исследования испытуемые дважды в день мыли ноги кусковым мылом Dove Beauty. Затем Bio‑Oil® Dry Skin Gel наносили дважды в день на предписанную голень, при этом другая нога оставалась необработанной. Клиническая и инструментальная оценка проводилась при скрининге, исходном посещении, а также на 1, 3, 6, 8, 10, 14, 21, 28, 29, 30 и 31 дни. Контроль области, на которую не наносилось средство, проводился в те же временные промежутки. Оценка производилась следующим образом: участники проходили клиническую оценку на сухость (по шкале от 0 до 5), которая проводилась подготовленным экспертом по визуальной оценке. Количественное измерение увлажненности кожи проводилось при помощи корнеометра. Количественное измерение трансэпидермальной потери влаги (TEWL) в качестве индикатора барьерной функции проводилось с помощью прибора Tewameter. Результат При применении геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel наблюдалось статистически значимое улучшение увлажненности кожи, барьерной функции и внешнего вида сухой кожи (по клинической шкале сухости) при каждом экспериментальном контроле как по сравнению с исходными значениями, так и по сравнению с необработанной (контрольной) областью. Относительно сухости по клинической шкале, статистически значимые улучшения наблюдались у 62% испытуемых начиная с 1 дня и более чем у 85% испытуемых начиная с 3 дня. Начиная с 21 дня улучшение наблюдалось у 100% участников. В 28 день у участников наблюдалось более чем 3,5-кратное улучшение по клинической шкале по сравнению со результатом оценки, проведенной в 1 день. После 28 дней применения средства у 100% участниц наблюдалось значительное увеличение увлажненности кожи, причем степень улучшения была более чем в 2 раза выше, чем в 1 день. Аналогичным образом, через 28 дней применения средства у 82% участников наблюдалось значительное снижение трансэпидермальной потери влаги (TEWL), причем степень улучшения была более чем в 5,5 раз выше, чем в 1 день. Эффективность геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel в повышении увлажненности кожи, улучшении барьерной функции и внешнего вида сухой кожи была подтверждена и через 3 дня после прекращения применения средства.
ТЕСТ НА ЧУВСТВИТЕЛЬНОЙ КОЖЕ
Исследовательский центр Complife Italia S.r.l, Италия. Цель Оценить способность Bio‑Oil® Dry Skin Gel вызывать раздражение кожи. Выборка Объекты исследования: 30 участников (28 женщин и 2 мужчин), все с чувствительной кожей согласно результатам теста на жжение молочной кислотой. Возраст участников: 18—70 лет. Методика Контролируемое исследование. Оценивались два участка: участок отрицательного контроля (деминерализованная вода) и участок, на который наносили Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Тестируемые продукты наносили на область спины испытуемых с использованием лунок Финна Finn Chamber®, и они находились в контакте с поверхностью кожи в течение 48 часов. Под наблюдением дерматолога проводилась оценка кожных реакций для оценки первичного раздражения кожи через 15 минут, 1 час и 24 часа после удаления пробы. Реакция кожи оценивалась по шкале от 0 до 4 баллов (при этом 0 баллов — отсутствие эритемы, отека или других видов раздражения кожи, а 4 балла — серьезная эритема и отек, выраженные в темно-красном цвете кожи и длительном отеке за пределами области нанесения средства). Результат В плане кожной переносимости гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel был признан «не вызывающим раздражения».
ТЕСТ НА НЕКОМЕДОГЕННОСТЬ
Исследовательский центр Complife Italia S.r.l, Италия. Цель Оценить комедогенность геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Выборка Объекты исследования: 20 участников (18 женщин и 2 мужчин) с кожей, предрасположенной к акне. Возраст участников: 18—65 лет. Методика Контролируемое исследование. Средство наносили на диск из фильтровальной бумаги, который накладывали на верхнюю часть спины участников. Пробу оставляли на месте на 48—72 часа, затем снимали и накладывались снова. На протяжении 4-недельного периода наносили в общей сложности 12 проб. Оценка проводилась на трех участках путем сравнения результатов отрицательного контроля (деминерализованная вода), тестируемого продукта (Bio‑Oil® Dry Skin Gel) и результатов положительного контроля (ланолиновый спирт, известный комедогенный продукт). Реакция кожи оценивалась клинически под наблюдением дерматолога через 15 минут после снятия каждого пластыря для сравнения наличия комедонов до и после каждого нанесения продукта. Результат Bio‑Oil® Dry Skin Gel признан некомедогенным. Область, на которую наносили Bio‑Oil® Dry Skin Gel, не имела существенных отличий от области отрицательного контроля. Положительный контроль привел к образованию акне.
ИССЛЕДОВАНИЕ БАРЬЕРНЫХ СВОЙСТВ
Исследовательский центр Rigano Laboratories, Милан, Италия. Цель Экспериментально определить барьерные свойства геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel и, соответственно, его способность содействовать удержанию влаги в коже за счет снижения трансэпидермальной потери влаги (TEWL). Методика Одинаковое количество воды поместили в пробирки, а сверху добавили полупроницаемую мембрану, так называемую Vitro-Skin™, которая имитирует свойства поверхности кожи человека. Продукт наносили на мембрану, и измеряли степень потери влаги из пробирок с течением времени. Затем результаты сравнили со степенью потери влаги из контрольных пробирок без применения какого-либо продукта. Результат Методика испытания на скорость пропускания водяного пара (WVTR) является стандартным тестом для измерения барьерных свойств продуктов. Уменьшение значения WVTR свидетельствует о том, что конкретный состав обладает барьерными свойствами. При нанесении на мембрану Vitro-Skin™ геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel было показано, что он статистически достоверно снижает значения WVTR по сравнению с необработанным контрольным образцом. Этот результат in vitro позволяет предположить, что Bio‑Oil® Dry Skin Gel способствует удержанию влаги в коже in vivo и, тем самым, уменьшению признаков и симптомов сухости кожи.
ПРИМЕНЕНИЕ
Указания по применению Наносить Bio‑Oil® Dry Skin Gel на сухую кожу по мере необходимости. При стойкой сухости кожи применять дважды в день, утром и вечером. Для достижения наилучших результатов продукт следует наносить на очищенную кожу после принятия душа или ванны. При применении других средств их следует наносить после того, как гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel полностью впитается в кожу. Bio‑Oil® Dry Skin Gel был специально разработан для тела, однако его можно использовать и для лица. Меры предосторожности при применении Bio‑Oil® Dry Skin Gel предназначен только для местного косметического применения. Не следует наносить средство на открытую рану или поврежденную кожу. Не допускать попадания в глаза. При попадании в глаза промыть большим количеством воды. Хранить в недоступном для детей месте. Количество наносимого средства При нанесении кремов, лосьонов и масел на сухую кожу их необходимо наносить в большом количестве, так как эти средства состоят преимущественно из воды, которая испаряется при контакте с кожей. Поскольку Bio‑Oil® Dry Skin Gel на 84% состоит из масел и восков, для покрытия одного и того же участка тела требуется значительно меньше средства. Применение во время беременности Bio‑Oil® Dry Skin Gel безопасен для применения во время беременности. Витамин А и беременность Женщинам во время беременности обычно рекомендуется ограничить прием пищевых добавок, содержащих витамин А, поэтому у них могут возникнуть опасения по поводу использования средств по уходу за кожей, содержащих витамин А. Любое вещество, нанесенное на кожу, вредно только в том случае, если его содержание превышает токсикологический порог. Поскольку кожа является достаточно эффективным барьером для проникновения различных веществ в организм, внутрь организма попадает лишь часть витамина А, содержащегося в наносимом на кожу средстве. Научный комитет Европейской комиссии по обеспечению безопасности потребителей (SCCS) провел оценку витамина А и его эфиров при использовании в качестве косметических ингредиентов. Заключение SCCS гласит, что применение витамина А в лосьонах для тела до максимальной концентрации 0,05% в ретиноловом эквиваленте безопасно. Содержание витамина А в геле Bio‑Oil® Dry Skin Gel значительно ниже этой предельно допустимой концентрации для лосьона для тела, поэтому продукт может безопасно использоваться в течение всей беременности. Масло розмарина и беременность Масло розмарина в высоких концентрациях способно провоцировать менструацию и, возможно, вызывать преждевременные роды. Поэтому ароматерапевты и специалисты по растительным средствам, использующие масло розмарина в высоких концентрациях, не рекомендуют применять его во время беременности. Однако концентрация масла розмарина в геле Bio‑Oil® Dry Skin Gel очень низкая, поэтому его применение во время беременности безопасно. Использование в период грудного вскармливания Bio‑Oil® Dry Skin Gel безопасен для применения в период грудного вскармливания, однако рекомендуется избегать нанесения на соски. Хотя вредное воздействие маловероятно, младенцы очень чувствительны и не должны принимать внутрь гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Применение у младенцев и детей Безопасность применения Bio‑Oil® Dry Skin Gel для детей в возрасте до трех лет не оценивалась. В первые несколько лет после рождения в организме человека происходит множество изменений, включая развитие иммунной системы. Поэтому рекомендуется применять его только для детей в возрасте от трех лет. Использование на солнце Испытания геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel показали, что он не ведет к образованию солнечных ожогов и не усугубляет их. Поэтому продукт безопасен для использования на солнце, однако он не обеспечивает защиту от вредного воздействия ультрафиолетовых солнечных лучей типа UVA и UVB, поэтому важно использовать продукт в сочетании с солнцезащитным кремом широкого спектра действия с фактором защиты от солнца (SPF) не менее 30. Нанесение на слизистые оболочки или рядом с ними Гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel классифицирован как безопасный для всех видов применения, однако его безопасность не проверялась при контакте со слизистыми оболочками, так как это не является разумно прогнозируемым способом применения продукта. Применение в сочетании с лучевой и химиотерапией Хотя Bio‑Oil® Dry Skin Gel не содержит ингредиентов, способных поглощать радиацию, людям, проходящим лучевую терапию или химиотерапию, перед использованием препарата рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Применение при наличии заболеваний Хотя Bio‑Oil® Dry Skin Gel может облегчать симптомы таких заболеваний, как дерматит, экзема, псориаз и тепловая сыпь, людям с этими заболеваниями перед применением продукта рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Нанесение на чувствительную кожу Bio‑Oil® Dry Skin Gel можно наносить на чувствительную кожу. В исследовании для определения степени раздражения кожи, проведенном на 30 испытуемых в возрасте 18—70 лет с чувствительной кожей, ни у одного участника не возникло побочных реакций на Bio‑Oil® Dry Skin Gel. Нанесение на жирную кожу Bio‑Oil® Dry Skin Gel можно наносить на жирную кожу. По результатам исследования на 20 испытуемых в возрасте 18—65 лет с кожей, подверженной образованию акне, гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel признан некомедогенным. Нанесение на кожу, предрасположенную к акне Bio‑Oil® Dry Skin Gel можно наносить на кожу, предрасположенную к акне. По результатам исследования на 20 испытуемых в возрасте 18—65 лет с кожей, подверженной образованию акне, гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel признан некомедогенным. Перед применением геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel людям, страдающим акне, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу.
СИМПТОМЫ И ПРИЧИНЫ СУХОСТИ КОЖИ
Симптомы Симптомы сухости кожи включают потускнение и шелушение кожи, появление тонких линий, серый или пепельный цвет кожи и ощущение шероховатости и стянутости. Причины Сухость кожи вызывается как внешними, так и внутренними факторами. Внешние факторы: В сухом климате происходит испарение влаги из кожи через липидный бислой в сухой окружающий воздух. Кондиционеры и обогреватели осушают воздух, создавая искусственно сухой климат, способствующий высыханию кожи. Ежедневное мытье и воздействие жестких моющих средств приводит к удалению липидного бислоя кожи, что облегчает ее высыхание. Внутренние факторы: По мере старения организма кожа вырабатывает меньше липидов, что ведет к истончению липидного бислоя и способствует высыханию кожи. В развитии сухости кожи могут также играть роль генетические факторы, способствующие естественному снижению уровня керамидов в липидном бислое. Это приводит к снижению барьерных свойств кожи и увеличивает скорость потери влаги выше нормы. рН кожи влияет на ее барьерную функцию. Более высокий уровень pH кожи ухудшает здоровое функционирование липидного бислоя.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Производство геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel соответствует требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ИСО 22716:2007 для косметических средств. Все сырье, используемое при производстве Bio‑Oil® Dry Skin Gel, имеет сертификат анализа, а все упаковочные материалы — сертификат соответствия. Сырье и упаковочные материалы не передаются в производство до завершения контроля качества. Каждой партии геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel присваивается уникальный номер. Образец продукта из партии проходит лабораторную проверку на внешний вид, прозрачность, запах, идентификацию методом спектрофотометрии, контроль плотности, вязкости и микробиологический анализ. Образец хранится в течение четырех лет. Фасовка и упаковка геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel осуществляются на предприятии с контролируемой температурой и влажностью. Воздух проходит через высокоэффективную систему фильтрации твердых частиц (HEPA) для предотвращения загрязнения пылью. Сотрудники, работающие на производственных линиях, пользуются головными уборами, масками для лица, лицевыми щитками, защитными перчатками, халатами и бахилами. На производственной линии через регулярные промежутки времени отбираются пробы, которые проверяются отделом контроля качества для предотвращения возникновения необычных дефектов. На флаконе, индивидуальной и транспортировочной упаковке указывается номер партии. Из каждой изготовленной партии отбирается образец, который хранится в течение четырех лет. При производстве Bio‑Oil® Dry Skin Gel не образуется вредных выбросов, опасных отходов и сточных вод.
УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel следует хранить в прохладном месте, защищенном от прямых солнечных лучей.
УТИЛИЗАЦИЯ
Вся упаковка геля Bio‑Oil® Dry Skin Gel (туба, крышка, этикетка и картонная коробка) подлежит вторичной переработке.
СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ
Bio‑Oil® Dry Skin Gel годен в течение 12 месяцев после вскрытия упаковки. В течение этого времени продукт безопасен и может быть использован без вреда для потребителя.
СЕРТИФИКАТЫ
Bio‑Oil® Dry Skin Gel сертифицирован как халяльный и кошерный.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel имеет безопасный токсикологический профиль и отвечает международным нормам в этом отношении, однако, так же как при применении всех косметических средств, существует риск того, что пользователи Bio‑Oil® Dry Skin Gel могут столкнуться с отрицательной реакцией при его применении. При возникновении отрицательной реакции применение средства следует немедленно прекратить. Симптомы отрицательной кожной реакции могут включать сыпь, отек и воспаление, которые обычно возникают в области нанесения продукта. Эти реакции могут сопровождаться зудом и легким дискомфортом. В большинстве случаев отрицательные реакции проходят в течение двух-трех дней после прекращения применения продукта. До возврата к исходному состоянию кожа может казаться сухой и хлопьевидной по мере утихания реакции. В случае опасения относительно возможности возникновения аллергической реакции на Bio‑Oil® Dry Skin Gel рекомендуется провести простой аллергический тест. Для этого следует нанести небольшое количество продукта на предплечье с внутренней стороны и подождать в течение 24 часов, наблюдая за реакцией кожи на этом участке. Ощутимое покраснение кожи (эритема) или небольшой отек может указывать на возможность возникновения аллергической реакции.
НЕ ПРОВЕРЕНО НА ЖИВОТНЫХ
Гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel и входящее в его состав сырье изготавливаются в соответствии с правилами ЕС, касающимися испытаний на животных в косметических целях. Ни Bio‑Oil® Dry Skin Gel, ни его ингредиенты не тестируются на животных ни компанией Bio‑Oil, ни одним из поставщиков сырья.
НЕ ПОДХОДИТ ДЛЯ ВЕГАНОВ
Bio‑Oil® Dry Skin Gel содержит ланолин, представляющий собой воск, который получают из овечьей шерсти. По этой причине Bio‑Oil® Dry Skin Gel не подходит для веганов.
СЛУЧАЙНОЕ ПРОГЛАТЫВАНИЕ
Поскольку гель Bio‑Oil® Dry Skin Gel не токсичен, возникновение отрицательных последствий при его случайном проглатывании маловероятно, за исключением чувства тошноты и диареи. Однако рекомендуется обратиться за консультацией к врачу, особенно при случайном проглатывании младенцем или ребенком.
ИЗМЕНЕНИЕ ВНЕШНЕГО ВИДА
Существует два условия, при которых внешний вид Bio‑Oil® Dry Skin Gel может измениться. Это происходит, во-первых, при длительном воздействии на гель чрезмерно высокой или низкой температуры. При чрезмерно высокой температуре с поверхности геля испаряется вода, что усугубляется, если флакон остается открытым. Чрезмерно низкая температура, наоборот, может привести к замерзанию средства. В обоих случаях гель может приобрести белый цвет. Во-вторых, изменение внешнего вида происходит, если во флакон во время использования попадает вода или другая жидкость. Жидкость взаимодействует с эмульгатором, содержащимся в составе средства, запуская процесс эмульгирования, в результате чего гель становится белым, а его консистенция изменяется.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ОБНОВЛЕНИЯ
22 августа 2023 г.